Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nahaharap sa mataas na hadlang sa pagpasok sa Estados Unidos. Maraming mga libro sa ekonomiya at negosyo ang nagbabanggit sa mga parmasyutiko at sektor ng droga bilang mga halimbawa kapag naglalarawan ng mga hadlang sa pagpasok. Karamihan sa mga bansa ay may ilang mga hadlang sa pagpasok ng ligal na sektor ng gamot dahil sa mga gastos sa pagsisimula at pananaliksik, ngunit ang US Food and Drug Administration (FDA) at ang mga makabuluhang regulasyon sa pangangalaga sa kalusugan ay gumawa ng US ng isang espesyal na kaso.
Mga Key Takeaways
- Ang isang hadlang sa pagpasok ay isang balakid na pinipigilan o pinipigilan ang mga pagsisikap ng isang kumpanya upang makapasok sa isang industriya.Pharmaceutical mga kumpanya sa Estados Unidos ay nahaharap sa napakalaking mga hadlang sa pagpasok, kabilang ang mga paghihirap sa pagkamit ng pag-apruba ng Pagkain at Gamot (FDA), mataas na pananaliksik at pag-unlad (R&D) mga gastos, at mga hamon sa intelektwal na pag-aari. Tinantiya ng mga pag-aaral sa pag-aaral na nagkakahalaga ng average na $ 2.8 bilyon para sa isang kumpanya ng parmasyutiko na magdala ng isang bagong gamot sa merkado at ang proseso ay maaaring tumagal ng 10 taon.
Karaniwang Mga Hurdles sa Produksyon ng Gamot at Paggawa
Ang mga ekonomiya ng scale ay may mahalagang papel sa mga industriya kung saan ang mga gumagawa ay gumagawa ng malaking dami ng maliliit na produkto, tulad ng mga parmasyutiko. Maaari itong maging mahirap para sa isang bagong kumpanya na subukang gumawa ng parehong gamot bilang isang mas malaki, naitatag na firm ng gamot. Ito ay dahil ang mas malaking kompanya ay mayroon nang isang malaking imprastraktura at network ng pamamahagi naitatag at nakamit ang mas mahusay na mga marginal na ekonomiya.
Ang likas na daan patungo sa kumpetisyon sa sektor ng gamot ay sa pamamagitan ng pagkita ng produkto at pagmemerkado. Gayunpaman, kritikal ang pagkilala sa pangalan ng tatak kapag nakitungo sa mga pandagdag o gamot na maaaring magkaroon ng mga epekto sa physiological. Karamihan sa mga mamimili ay wastong nag-iingat sa isang produktong hindi nila naririnig o o isang kumpanya na hindi nila pinagkakatiwalaan. Maaari itong maging isang mahirap na hadlang upang mapagtagumpayan. Nahaharap din ang industriya sa mga hadlang sa pagmamanupaktura kabilang ang mataas na mga gastos sa pagsisimula, oras upang mabuo at mapanatili ang gumaganang kagamitan sa kapital, at hindi tiyak na ligal na pananagutan.
Karagdagang Mga hadlang sa Pagpasok
Pag-apruba ng Pagkain at Gamot (FDA)
Bago ang anumang kumpanya ay maaaring gumawa at magbenta kahit isang pangkaraniwang gamot sa parmasyutiko sa Estados Unidos, dapat itong bigyan ng isang espesyal na pahintulot ng FDA. Ang oras na kinakailangan para sa isang kumpanya ng parmasyutiko upang makamit ang pag-apruba sa mga Singkit na Bagong Aplikasyon ng Gamot, o ANDA, ay hindi gaanong naikliin. Sa "Aktibidad na Ulat ng Pangkalahatang Gamot Program, " iniulat ng FDA ang isang median na oras ng pag-apruba ng tungkol sa 27 buwan para sa ikatlong quarter ng 2019.
Sa isang ulat ng Agosto 2019, natagpuan ng Government Accountability Office (GAO) na 12% lamang sa 2, 030 na generic na aplikasyon ng gamot na sinuri ng FDA mula sa mga piskal na taon 2015 hanggang 2017 ay naaprubahan sa unang siklo ng pagsusuri.
Para sa mga kumpanya ng parmasyutiko na naghahanap ng pag-apruba sa isang bagong gamot, ang bawat aplikasyon ay hindi mapaniniwalaan ng politika at kahit na mas mahal. Samantala, ang mga itinatag na kumpanya ng parmasyutiko ay maaaring magtiklop sa produkto na naghihintay ng pagsusuri at pagkatapos ay mag-file ng isang espesyal na 180 na araw na patas ng eksklusibo ng merkado, na mahalagang nagnanakaw ng produkto at lumilikha ng isang pansamantalang monopolyo.
Mga Gastos sa Pananaliksik at Pag-unlad (R&D)
Ang Tufts Center para sa Pag-aaral ng Pag-unlad ng Gamot ay tinantya ang average na gastos ng pagdadala ng isang bagong gamot sa merkado na may mga gastos sa pag-apruba at pagpapaunlad (R&D) ay $ 2.8 bilyon. Ang iba pang mga ulat ay tinantya ang mga gastos ay maaaring kasing taas ng $ 11 bilyon hanggang $ 12 bilyon, depende sa gamot na binuo. Ang isang solong klinikal na pagsubok ay maaaring magkakahalaga ng $ 100 milyon, at ang FDA ay karaniwang aprubahan ang tungkol sa isa sa 10 mga klinikal na nasubok na gamot. Tulad ng makabuluhang, maaaring tumagal ng hanggang 10 taon para maaprubahan ang isang gamot para sa reseta. Kahit na ang isang kumpanya ng startup ay mayroong $ 2.8 bilyon upang mabuo at subukan ang gamot ayon sa mga panuntunan ng FDA, hindi pa rin ito makakatanggap ng kita sa loob ng 10 taon.
Mga Hamon sa Ari-arian
Ang mga hadlang sa intelektwal na pag-aari ay malaki para sa dalawang kadahilanan. Una, ang mga patent ay madalas na gagamitin bilang ligal na sandata ng mga malalaking kumpanya upang labanan ang kanilang mga kakumpitensya kahit na hindi nila pinaplano na makumpleto ang mga pagsubok para sa gamot. Pangalawa, ang mga lehitimong patente ay mapanganib dahil baka maubusan ito, at madalas gawin, bago aprubahan ng FDA ang reseta, mahalagang lumikha ng isang patent na talampas mula sa go-go.
