Ang regulasyon ng pamahalaan ay nagpapahaba sa proseso para sa pagdala ng mga bagong parmasyutika sa merkado at pinigilan ang sektor ng gamot upang maprotektahan ang kaligtasan ng publiko. Ang mga gobyerno ay lumikha ng mga insentibo para sa mga partikular na pag-uugali at hinihikayat ang pag-unlad ng ligtas at epektibong gamot. Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay mabigat na kinokontrol upang matiyak na sumusunod sila sa mga batas sa kaligtasan ng pederal. Sa Estados Unidos, tinitiyak ng Food and Drug Administration (FDA) na ang mga bagong gamot ay mahigpit na nasubok para sa kaligtasan, pagiging epektibo, at kaunting epekto.
Bilang resulta ng pagsubok na ito, ang karamihan sa mga bagong gamot ay sinaliksik at sinisiyasat para sa 10 hanggang 15 taon bago sila dalhin sa merkado. Ang mga gamot ay dapat sumailalim sa mga pagsubok ng tao na inilaan upang matuklasan ang mga potensyal na epekto at pagiging epektibo sa paggamot. Sa anumang punto sa proseso ng pagsubok sa multi-phase, ang mga bagong gamot ay maaaring mabibigo upang ipakita ang pagiging epektibo o maaaring magkaroon ng hindi makatwirang mga epekto. Kung ang alinman sa mga ito ay nangyayari, maaaring magsaliksik ang kumpanya sa lab sa sarili nitong gastos ngunit hindi tatanggap ng pahintulot upang palayain ito sa merkado hanggang ang produkto ay magbubunga ng positibong resulta sa mga pagsubok ng tao.
Pananaliksik at pag-unlad
Sa buong panahon ng pananaliksik at pag-unlad na ito, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay dapat magkaroon ng maaasahang mapagkukunan ng financing. Karaniwan, ang financing na ito ay nasa anyo ng alinman sa pamumuhunan at pautang o kita mula sa mga benta ng iba pang mga produkto. Ang regulasyon ng pamahalaan ay nagbibigay ng isang natatanging kalamangan sa kumpetisyon sa mga kumpanya na sapat na sapat upang mapanatili ang ligtas na pondo. Ang mga pangunahing tagagawa ng gamot na may mga kumikitang mga produkto na nasa merkado ay karaniwang hindi nangangailangan ng patuloy na pangangalap ng pondo at kapital ng pakikipagsapalaran na ginagawa ng mga startup.
Ang prosesong ito ay isang makabuluhang hadlang sa pagpasok sa industriya ng parmasyutiko. Bilang isang resulta, ang mga pagsasanib at pagkuha (M & As) ay pangkaraniwan. Ang mga bagong kumpanya at malalaking kumpanya ay parehong nakikinabang sa mga pagsasanib. Sinasamantala ng mga malalaking kumpanya ang mga oportunidad upang makakuha ng kumikitang mga bagong produkto, at ang mga maliliit na kumpanya ay nakikinabang mula sa pinansiyal na tulong at kadalubhasaan ng isang malaking kasosyo. Dahil sa gastos sa regulasyon, ang mga kumpanya ay may isang malakas na insentibo upang mag-alok ng suporta sa mga pinaka-promising na gamot. M & Tulad ng karaniwang nangyayari lamang pagkatapos magsimula ang mga bagong gamot na magpakita ng pangako sa mga pagsubok.
Mga gamot sa Orphan
Ang ilang mga gamot ay nakikinabang sa karagdagang mga insentibo ng gobyerno. Ang mga gamot na naulila ay natatanggap ng espesyal na pagsasaalang-alang mula sa FDA upang hikayatin ang mga kumpanya ng parmasyutiko na magkaroon ng paggamot para sa mga bihirang sakit. Ang mga insentibo para sa pagbuo ng mga gamot sa ulila ay kasama ang mas mabilis na oras ng pag-apruba at potensyal na tulong pinansyal para sa kaunlaran. Ang mga kumpanya ay madalas na pinahihintulutan na singilin ang malaking presyo para sa mga ulila na gamot, na ginagawang mas kapaki-pakinabang ang mga ito kaysa sa hindi sila panghihimasok sa gobyerno. Bilang isang resulta, ang pagbuo ng mga gamot sa ulila ay patuloy na lumalaki sa isang mas mabilis na rate kaysa sa pag-unlad ng mga tradisyunal na parmasyutiko.
Sa pangkalahatan, ang regulasyon ng gobyerno ng sektor ng gamot ay nagresulta sa isang mas mahaba, mas mahal na proseso ng pag-unlad ng produkto na pinapaboran ang paggamot para sa mga bihirang sakit. Ang lahat ng naaprubahang gamot ay mahigpit na sinubukan ng FDA upang maprotektahan ang mga mamimili mula sa mga nakakapinsalang o hindi epektibo na paggamot. Ang prosesong ito ay idinisenyo upang maganap sa loob ng mahabang panahon upang matiyak na ang pinakaligtas at pinaka-epektibong gamot ay dumating sa merkado.
