Ano ang Isang Investigational New Drug?
Ang application na Investigational New Drug (IND) ay ang unang hakbang sa proseso ng pagsusuri ng gamot ng US Food and Drug Administration (FDA). Ang application ay isinumite ng kumpanya na responsable para sa pagbuo ng gamot-ang sponsor-sa FDA.
Mga Key Takeaways
- Ang application na Investigational New Drug (IND) ay ang unang hakbang sa proseso ng pagsusuri ng gamot ng US Food and Drug Administration (FDA).Ang aplikasyon ay isinumite ng kumpanya na responsable para sa pagbuo ng gamot - na tinatawag na sponsor - sa FDA.A Sinusuri ng FDA ang application ng IND at nagpapasya kung ligtas ba para sa kumpanya na sumulong sa susunod na yugto, ibig sabihin, mga klinikal na pagsubok.
Pag-unawa sa isang Investigational New Drug
Ang Investigational New Drugs (INDs) ay nahuhulog sa dalawang kategorya:
- Komersyal: isinumite higit sa lahat sa pamamagitan ng mga kumpanya na naghahanap ng pag-apruba sa marketing para sa isang bagong drugResearch (non-komersyal): ang karamihan sa mga IND ay sinampa para sa di-komersyal na pananaliksik at ng tatlong pangunahing uri - Investigator IND, Emergency Use IND, at Paggamot IND.
Ang application ng IND ay naglalaman ng impormasyon sa tatlong malawak na lugar:
Pag-aaral ng Pharmacology at Mga Pag-aaral sa Toxicology
Ang mga datos na naglalaman ng mga preclinical na pag-aaral ay kinakailangan upang maitaguyod kung ang gamot ay makatwirang ligtas para sa paunang pagsusuri sa mga tao, pati na rin ang anumang nakaraang karanasan na kinasasangkutan ng paggamit ng gamot ng tao (tulad ng sa mga pamilihan sa dayuhan).
Impormasyon ng Tagagawa
Kailangang isama ang impormasyon tungkol sa tagagawa upang matiyak na ang kumpanya ay maaaring gumawa ng sapat na mga batch ng gamot at magkaroon ng tamang mga kontrol sa lugar.
Mga Klinikal na Protocol at Impormasyon sa Investigator
Ang mga detalyadong protocol ay kinakailangan upang matukoy kung ang mga unang pagsubok ay ilantad ang mga paksang mga tao sa mga hindi kinakailangang panganib, at kasama ang mga kwalipikasyon ng mga klinikal na investigator na mangangasiwa sa pangangasiwa ng tambalan.
Ang Proseso ng Bagong Pagsisiyasat na Gamot
Ang isang IND ay hindi isang aplikasyon para sa pag-apruba sa marketing. Ito ang avenue kung saan nakukuha ng sponsor mula sa Food & Drug Administration (FDA) ang isang exemption sa Federal law na nagbabawal sa isang hindi aprubadong gamot mula sa pagdala sa buong hangganan ng estado. Kinakailangan ang pagbubukod na ito, dahil sa karamihan ng mga kaso, kailangan ng pagpapadala ng sponsor ng gamot na pang-isisiyasat sa mga investigator sa ibang mga estado. Upang makuha ang eksepsyon, dapat isumite ng sponsor ang sapat na data sa pamamagitan ng IND, na nagdodokumento ng kaligtasan ng gamot para magamit sa pagsubok ng tao.
Bilang epekto, ang isang IND ay isinumite matapos matukoy ng sponsor sa pamamagitan ng mga pag-aaral ng hayop na ang ipinanukalang gamot ay makatwirang ligtas para sa paunang paggamit sa mga tao at ipinapakita nito ang sapat na pangako bilang isang paggamot upang bigyang katwiran ang komersyal na pag-unlad. Sinusuri ng FDA ang application ng IND at nagpapasya kung ligtas ba para sa kumpanya na sumulong sa susunod na yugto, ibig sabihin, mga klinikal na pagsubok, kung saan ang gamot ay nasubok sa mga tao. Ang sponsor ay kailangang maghintay ng 30 araw ng kalendaryo pagkatapos magsumite ng IND bago magsimula ng anumang mga pagsubok sa klinikal. Dahil maaari itong gastos ng daan-daang milyong dolyar-at maraming mga taon-upang isagawa ang mga klinikal na pagsubok na kinakailangan upang magdala ng isang bagong gamot sa merkado, ang application ng IND ay nagpapahiwatig na ang sponsor ay handa na gawin ang malaking pamumuhunan. Tulad nito, ang reaksyon ng mamumuhunan sa isang aplikasyon sa IND, na kung saan ay ang unang hakbang lamang sa isang mahaba at mahirap na proseso para sa pag-apruba ng gamot, ay karaniwang neutral.
