Ang Novartis AG (ADR) (NVS) ngayon ay inihayag na natanggap nito ang kinakailangang pag-apruba mula sa US Food and Drug Administration (FDA) para sa pangunahing gamot na Aimovig (erenumab) bilang isang preventive na paggamot ng migraine sa mga may sapat na gulang. (Tingnan din ang Blockbuster Potensyal ng Migraine Drugs .)
Ang Preventive na Gamot ay Binabawasan ang Mga Araw ng Migraine at Kailangan ng Paggamot
Gumagana ang gamot sa pamamagitan ng pagharang ng isang compound na tinatawag na calcitonin gene-related peptide receptor (CGRP-R), na pinaniniwalaang gumaganap ng isang kritikal na papel sa migraine. Ang gamot ay magagamit para sa self-administering isang beses sa isang buwan gamit ang Amgen Inc.'s (AMGN) SureClick auto-injector. Ang inireseta na dosis ng 70 mg at 140 mg ay binibigyan buwanang dosis.
Sa panahon ng phase 2 at phase 3 mga pagsubok sa klinikal sa mga pasyente na may talamak at episodic migraine, ang paggamit ng Aimovig ay nagresulta sa makabuluhang pagbaba sa buwanang migraine. Ang mga araw ng migraine ay nagpapahiwatig ng panahon kung saan tumatagal ang isang matinding sakit ng ulo sa sandaling nagsimula. Kumpara sa isang placebo, ang Aimovig ay nagdulot din ng isang makabuluhang pagbawas sa paggamit ng talamak na gamot sa migraine. Ang placebo ay isang sangkap na walang therapeutic effect, at ginagamit bilang control sa pagsubok ng mga bagong gamot.
Ang gamot ay nabigyang mabuti din sa mga parameter ng pagiging epektibo, kakayahang mag-tolerance at kaligtasan sa panahon ng pag-aaral na kung saan kasangkot sa higit sa 3, 000 mga pasyente. Sa isang nakatuon na pag-aaral sa mga pasyente na may mahirap na pagtrato sa mga kondisyon - tulad ng mga may episodic migraine na nabigo ang dalawa hanggang apat na naunang paggamot - isang dosis ng Aimovig 140 mg na nagresulta sa isang halos paglalakbay sa pagkakataon na mabawasan ang kanilang mga migraine days ng kalahati kumpara sa isang placebo.
"Ang pag-apruba ng FDA ng Aimovig ay nagpapakita ng pangako ng Novartis na magdala ng makabuluhang mga bagong gamot sa mga pasyente na may mga kumplikadong sakit sa neurologic, tulad ng migraine, " sabi ni Paul Hudson, na pinuno ng Novartis pharma division sa pahayag ng pahayag ng kumpanya. "Ang Aimovig ay ang unang therapy ng uri nito target ang CGRP receptor, at nagpakita ng matatag na efficacy sa buong spectrum ng migraine. Inaasahan namin na nagtatrabaho nang malapit sa Amgen sa US upang maibalik ang paggamot sa mga doktor at kanilang mga pasyente, na ngayon ay makakakuha ng mga araw ng kanilang buhay pabalik sa bawat buwan."
Ang migraine, isang malubhang sakit sa neurologic na may mga sintomas ng matinding sakit ng ulo, ay nakakaapekto sa milyun-milyong mga pasyente sa United State.
Ang dalawang kumpanya, ang Novartis at Amgen, ay nakikipagtulungan din sa nauugnay na "The Aimovig Ally Product Support Program". Ito ay naglalayong tulungan ang mga pasyente na may kinakailangang saklaw ng seguro at sa pagtukoy ng mga potensyal na pag-access ng mga mapagkukunan para sa mga hindi nasiguro o hindi masiguro.
Ang presyo ng listahan ng gamot sa US ay naka-set sa $ 575 para sa isang beses buwanang 70 o 140 mg solong-gamit na prefilled SureClick na mga auto-injectors, o $ 6, 900 taun-taon. Inaasahan na magagamit ito sa US sa loob ng isang linggo.
Inaasahan din ng kumpanya ang isang katulad na pag-apruba sa mga darating na buwan para sa Aimovig sa EU dahil ang aplikasyon ng pag-apruba nito ay nakabinbin sa European Agency na Ahensya (Ema).
Ang mga namamahagi ng Novartis ay nagbebenta ng $ 77.48 bawat isa, habang si Amgen ay nagsipi sa presyo na $ 177.01 sa oras ng pre-market. (Tingnan din, Mga Kaibigan o Mga Foes: Amgen at Novartis .)
