Ano ang Orange Book?
Ang Orange Book ay isang listahan ng mga gamot na inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) bilang ligtas at epektibo. Bagaman ito ay karaniwang tinatawag na Orange Book, ang pormal na pangalan nito ay naaprubahan na Mga Produkto ng Gamot na may mga Pagsusuri sa Therapeutic Equivalence.
Hindi kasama sa Orange Book ang mga gamot na inaprubahan lamang bilang ligtas (dapat din na napatunayan na epektibo ito). Ang mga gamot na ang pag-apruba ng kaligtasan o pagiging epektibo ay tinanggal ay hindi kasama sa Orange Book. Gayunpaman, ang isang gamot na kasalukuyang sumasailalim sa pagkilos ng regulasyon ay maaari pa ring lumitaw sa Orange Book.
Pag-unawa sa Orange Book
Ang Orange Book ay magagamit online nang libre. Ginagawa nitong madali para sa mga medikal na propesyonal na maghanap para sa mga generic na katumbas sa mga gamot na may tatak, mga patent ng gamot, at pagiging eksklusibo ng gamot. Maaari ring ma-access ng mga consumer ang Orange Book online. Ang parehong mga pasyente at doktor ay maaaring makakita ng inaprubahang paggamit para sa mga gamot at mga petsa ng pag-expire ng patent para sa mga gamot na pang-brand.
Halimbawa, ang isang paghahanap para sa reseta ng antidepressant na gamot na Prozac ay nagpapakita na ang gamot ay magagamit sa iba't ibang mga form ng dosage (mga capsule, tablet, solusyon, naantala ang mga pellets) at magagamit din ito sa iba't ibang lakas. Inilahad din ng paghahanap na ito na limang porma ng gamot ang hindi na natapos, kahit na sa tatlong pagkakataon ay nabanggit na ang produkto ay hindi naitigil o binawi para sa kaligtasan o pagiging epektibo ng mga dahilan.
Ipinapakita rin ng Orange Book na ang aktibong sangkap ng gamot ay fluoxetine hydrochloride. Ang mga kapsula ay unang inaprubahan noong 1987, at ang gamot ay naaprubahan para sa talamak na paggamot ng depression na lumalaban sa paggamot sa mga may sapat na gulang.
Pagkilala sa isang Generic Equivalent
Maaaring makita ng isang doktor o pasyente kung mayroong isang pangkaraniwang katumbas ng gamot na may tatak sa pamamagitan ng paggawa ng isang aktibong paghahanap sa sangkap. Para sa Prozac, hahanapin mo ang Orange Book para sa "fluoxetine hydrochloride." Upang maibenta at ibenta ang isang pangkaraniwang gamot, dapat mag-file ng generic drugmaker ang generic na tagagawa ng droga ng isang Naiikling Bagong Application ng Gamot (ANDA) kasama ang Food and Drug Administration (FDA). Dapat patunayan ng drugmaker na ang gamot ay bioequivalent sa gamot na may tatak. Kung inaprubahan ang isang Naiikling Naiikling Application ng Gamot (ANDA), ang generic na gamot ay nakalista sa Orange Book.
Impormasyon sa Patent
Kapag ang isang bagong gamot ay ipinakilala sa publiko, binigyan ng parangal ng Food and Drug Administration (FDA) ang drugmaker na isang medikal na patent na pinoprotektahan ang produkto mula sa mga kakumpitensya sa isang naibigay na tagal ng panahon. Ang mga patent na gamot ng ulila ay tumatagal ng pitong taon, habang ang mga bagong eksklusibo ng entidad ng kemikal ay tumatagal ng limang taon. Sa ilalim ng Hatch-Waxman Act, para sa isang generic na tagagawa ng gamot upang makakuha ng pag-apruba, dapat nilang patunayan na hindi nila ilulunsad ang kanilang pangkaraniwang produkto hanggang sa matapos na ang patent.
Ang Orange Book ay magagamit bilang isang PDF, sa print at elektroniko. Ang electronic na bersyon ng Orange Book ang pinaka-napapanahon dahil may mga update na ginawa araw-araw, kabilang ang mga pangkaraniwang aprubasyon ng gamot at impormasyon ng patent. Ang iba pang impormasyon ay maaari lamang mai-update buwanang, tulad ng mga bagong pag-apruba ng application ng gamot at mga hindi naitigil na mga produkto.
