Mahirap na maibagsak ang kahalagahan ng FDA sa mga kumpanya sa parmasyutiko, medikal na aparato, biotechnology at mga diagnostic na industriya. Sa madaling sabi, ang FDA ay epektibong nakakakuha upang magpasya kung sino ang pinapayagan na makipagkumpetensya sa merkado. Ipinagbabawal ang pagbebenta ng isang gamot o aparato na may na-advertise na mga pang-medikal na paghahabol nang walang pag-apruba ng FDA, at ang mga kumpanya ng seguro ay karaniwang hindi magbabayad para sa kanilang paggamit. Bilang isang resulta, ang mga mamumuhunan ay hindi kayang balewalain ang mga gawa, o ang umiiral na kalagayan, ng FDA kapag isinasaalang-alang ang mga pamumuhunan sa sektor na ito.
Tutorial: Mga Mergers at Pagkuha
Sa kasamaang palad para sa mga namumuhunan, ang FDA ay hindi pare-pareho. Hindi kinakailangan ng ahensya ang isang pare-pareho na pananaw sa sarili nitong misyon, o kung paano pinakamahusay na maisagawa ito. Bilang isang resulta, ang kapaligiran ng regulasyon ay maaaring magbago nang pabalik-balik sa pagitan ng mapaghamong at mahigpit, na may kaunting pag-urong para sa mga kumpanya o kanilang mga namumuhunan. Iyon ang sinabi, ang pag-unawa kung paano nagpapatakbo ang FDA at ang mga paglilipat nito ay makakatulong sa mga namumuhunan na mag-navigate sa mga masuwerteng tubig na medyo ligtas. (Upang matuto nang higit pa, tingnan ang Pamumuhunan Sa Sektor ng Pangangalaga sa Kalusugan .)
Una at pinakamahalaga sa Misyon at Pagganyak, ang FDA ay gumagana upang makatulong na maprotektahan ang kalusugan ng publiko, lalo na sa pagtiyak na pinatunayan ng mga kumpanya ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot / aparato, paggawa ng maayos sa kanila, at pamilihan nang naaangkop. Halos bawat mamumuhunan ay marahil ay nakarinig ng mga kwento ng naglalakbay na mga palabas sa gamot noong 1800 at unang bahagi ng 1900 kung saan nagbebenta ang mga hucksters at pandaraya ng iba't ibang "mga patent na gamot" na, pinakamahusay na, ay hindi nakapagpapagaling ng anuman at sa pinakamasama ay talagang nakakapinsala.
Ang FDA ay mayroon ding pangalawang mandato upang matulungan ang pagpapabago sa pangangalaga sa kalusugan sa pamamagitan ng pakikipagtulungan sa industriya at akademya upang makahanap ng mas mahusay na paraan upang masuri ang kaligtasan at pagiging epektibo at tumugon sa mga pagbabago sa gamot. Habang ang FDA ay madalas na pinupuna dahil sa paglipat ng napakabagal, ang ahensya ay gumawa ng hakbang sa pagpapabilis ng pag-apruba ng mga gamot sa ulila at mga gamot na oncology, at nagtrabaho kasama ang industriya upang malaman ang mga landas sa pag-apruba para sa mga gamot / aparato-hybrids, biologics, gen therapy at iba pang mga medikal na pamamaraang hindi kailanman naisip ng batas na nagbigay sa mando (s) ng FDA. Iyon ay sinabi, ang FDA ay medyo pa rin sa likod ng curve pagdating sa mga molekular na diagnostic, pagsusuri ng genetic at biologics, at gumawa ito ng maraming gulo para sa mga kumpanya sa mga larangan na ito.
Dito, kung gayon, ay isa sa mga unang patnubay para sa mga namumuhunan sa pangangalaga ng kalusugan - mag-ingat sa bago. Habang ang mga cut-edge na mga Therapy ay madalas na may hindi kapani-paniwala na potensyal sa pananalapi, ang FDA ay hindi palaging nakitungo sa "bago" sa partikular na malinaw, patas, o transparent na mga paraan. Kung gayon, maaaring humantong sa pagkabigo at pagkaantala para sa mga namumuhunan na inaasahan na maproseso ng FDA ang mga produktong ito tulad ng anumang iba pang gamot o aparato. (Para sa higit pa, tingnan ang Pagsukat ng Mga Gumagawa ng Medisina .)
Ang mga Ebb at Flow Investors na papalapit sa sektor ng teknolohiyang medikal ay kailangang magkaroon ng kamalayan na ang FDA ay hindi kinakailangang isang pare-pareho na katawan, hindi bababa sa hindi higit sa mas mahabang tagal ng panahon. Sa partikular, ang FDA ay tila nag-swing sa pagitan ng isang medyo pinapayagan na "hayaan itong pumunta sa merkado at makita kung ano ang mangyayari" na diskarte at isang mahigpit na "kaligtasan muna" saloobin.
Sa partikular, ang FDA ay tila nailipat ng anumang pagpuna na pinakahuli sa mga tainga nito. Masamang sinusunog ng mga eskandalo na may kaugnayan sa mga gamot tulad ng Vioxx, ang FDA noong huling bahagi ng 2000 ay isang maingat, napaka masidhing ahensya na tinanggihan ang maraming mga aplikasyon ng droga na itinuturing na halos sigurado-mga bagay lamang batay sa mga panganib sa teoretikal na kaligtasan. Sa pamamagitan ng paghahambing, ang FDA noong unang bahagi ng 2000 ay tila tumugon sa mga naunang pagpuna na pinipigilan ang pag-unlad ng pangangalaga sa kalusugan at pagsasakit sa mga pasyente na nagdurusa sa pamamagitan ng pagiging mahigpit. Ang pag-ulit na ito ng FDA ay mas liberal at pagpapatawad at inaprubahan ang maraming mga gamot at aparato na malamang na hindi maipapasa ang mga muster sa ibang mga oras.
Ano ang ibig sabihin nito para sa mga namumuhunan ay mahalaga na bigyang pansin ang umiiral na hangin. Kapag ang FDA ay nasa lock-down mode, ang mga namumuhunan ay dapat na maging mas maingat sa mga kumpanya na ang data ng klinikal ay mas mababa sa perpekto.
Paglipat ng Mga Goalpost Ang mga namumuhunan ay dapat ding mapagtanto na ang ahensya ay may higit sa ilang mga trick hanggang sa pagharap sa proseso ng pag-apruba. Bagaman ang mga namumuhunan at ang media ay madalas na itinuturing ang mga pagpupulong sa panel ng FDA bilang isang bahagi ng FDA mismo, hindi iyon ang nangyari. Ang mga pagpupulong ng panel ay isang pagkakataon para sa FDA na gumuhit sa kaalaman, karanasan at paghuhusga ng mga eksperto sa isang larangan, at kilalanin ang mga panganib at benepisyo ng isang produkto ng pagsisiyasat. Ang isang rekomendasyon para sa pag-apruba mula sa isang panel ay HINDI ang parehong bagay bilang isang pag-apruba ng FDA, bagaman, at ang FDA ay palaging malayang huwag pansinin ang anumang payo ng isang panel (para sa mabuti o masama).
Gayundin, ang FDA ay makakaya, ay magbabago at magbabago ng mga patakaran sa mabilisang naramdaman. Maraming mga kumpanya ang iniharap kung ano ang naramdaman nila ay kumpletong mga pakete ng data, na dinisenyo sa pakikipagtulungan sa FDA at sa isip ng mga ahensya, para lamang sabihin sa kanila ng FDA na kailangan nilang magsagawa ng karagdagang pag-aaral. Habang ang mga bagong pag-aaral na ito ay hiniling na sagutin ang mga tanong na itinaas ng data sa klinikal na pagsubok, ang FDA din minsan ay lilitaw na gamitin ang mga ito bilang isang nakakagulat na taktika o isang paraan ng pamamahala sa kahit na mga malubhang panganib sa kaligtasan.
Kung ano ang dapat tandaan ng mga namumuhunan, na walang "kasunduan" sa pagitan ng isang kumpanya at ang FDA ay higit na nagkakahalaga kaysa sa nais ng FDA. Ang FDA ay palaging malayang humingi ng karagdagang impormasyon at mag-aplay ng tila hindi makatwirang pamantayan sa pagganap. Halimbawa, may mga karaniwang tinatanggap na mga ideya sa kung anong uri ng benepisyo ng kaligtasan ang isang gamot sa cancer ay dapat ipakita na naaaprubahan, ngunit ang FDA ay parehong inaprubahan ang mga gamot sa ibaba ng threshold at tinanggihan ang mga gamot sa itaas nito dahil sa iba't ibang mga kadahilanan. Sa madaling salita, walang mga garantiya. (Para sa higit pa, tingnan ang Pharmaceutical Phenoms: Pinakamahusay na Nagbebenta ng Mga Gamot sa Amerika .)
Mga Kahihinatnan sa Industriya Malinaw, ang umiiral na kalagayan ng FDA ay magkakaroon ng pangunahing epekto sa industriya ng pangangalaga sa kalusugan at ng mga namumuhunan nito. Ang mga pagtanggi sa buod ng mga gamot na labis na katabaan noong 2010 ay nagkaroon ng isang mabilis na epekto sa industriya, dahil ang mga malalaking kumpanya ng parmasyutiko ay mabilis na nag-iwan ng mga compound na tila may posibilidad na pahintulot ng pag-apruba, at ang pagpopondo para sa mga prospektibong bagong labis na labis na labis na labis na labis na labis na gamot ay naging mahirap makuha. Kasabay ng mga magkakatulad na linya, ang isang pangkalahatang pagbagal sa tulin ng mga bagong pag-apruba ay lumabo ang sigasig ng mamumuhunan para sa sektor at pinamunuan ang maraming mga kumpanya na mas mababa ang mga inaasahan sa pananalapi dahil sa mga pagkaantala sa inaasahang pag-apruba.
Ang pagpunta sa karagdagang, gayunpaman, mayroong mas pangkalahatang mga implikasyon para sa industriya. Kapag ang FDA ay gumagalaw sa isang mas konserbatibong pustura, sa pangkalahatan ito ay isang mabuting bagay para sa mga kumpanyang iyon na naaprubahan ang mga gamot o aparato sa merkado - mas kaunting mga bagong pag-apruba ay nangangahulugang mas kaunting kumpetisyon para sa kanila at maaaring hikayatin ang mga start-up na magbenta sa halip na subukan ang swerte nila sa merkado bilang mga katunggali. Gayundin, ang mga pangkaraniwang kumpanya ay madalas na magagawa nang maayos sa mga oras na ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay hindi maaaring makaiwas sa mga kostumer patungo sa pinakabagong produkto dahil ang luma ay umalis sa patent.
Ang isang mahigpit na FDA ay hindi rin masamang balita para sa mga riskier na lugar ng sektor - biotechnology at umuusbong na mga pangalan ng med-tech. Kapag pinapagod ng FDA ang mga kumpanya upang makakuha ng mga bagong produkto sa merkado, talento at kapital ay may posibilidad na maiwasan ang sektor. Bukod dito, mayroong isang pangkalahatang pagtanggi sa pagbabago sa mga ganitong oras; kahit ang mga biotech na maaaring ma-access ang kapital ay hindi kayang mag-aksaya ng daan-daang milyong dolyar sa mga pagsubok na maaaring saanman. (Upang malaman ang higit pa tingnan ang The Ups And Downs Of Biotechnology .)
Paano Makakaiwas ang Mga Mamumuhunan sa mga Pitfalls Sa isang tiyak na lawak, ang mga namumuhunan sa mga medikal na aparato at mga sektor ng gamot ay kailangang tanggapin na ang isang paminsan-minsang hindi mapag-aalinlangan o hindi pantay na FDA ay isang hindi naiiba-ibang panganib. Iyon ay sinabi, narito ang ilang pangkalahatang mga payo.
- Iwasan ang mga kumpanya na may problemang pagsubok na kulang ng malinaw na positibong konklusyon sa kaligtasan at pagiging epektibo. Kung ang isang kumpanya ay kailangang ipaliwanag mismo, minahan ang data o kung hindi man ay magtatagal upang kumbinsihin ang FDA na ang data ay mas mahusay kaysa sa hitsura, iyon ay isang masamang palatandaan. Maging handa na magbayad para sa mga naitatag na kumpanya. Maraming mga namumuhunan sa pangangalagang pangkalusugan ang nangangarap na makahanap ng 10-bagger, ngunit ang mahahalagang ilang kumpanya ay namamahala sa trajektoryo na ito. Sa masigasig na hanapin ang "susunod na Medtronic" o ang "susunod na Amgen, " ang mga merkado ay madalas na nawawalan ng halaga ng mga umiiral na mga prangkisa. Panatilihin ang isang malusog na pakiramdam ng pag-aalinlangan. Dapat tandaan ng mga namumuhunan na ang FDA ay titingnan ang halos bawat aplikasyon na may pananaw na tagapagtaguyod ng isang demonyo, kaya dapat nilang gawin ang pareho. Pindutin ang mga search engine at alamin ang lahat ng maaari mong tungkol sa isang bagong gamot / aparato at ang klinikal na pagganap nito, kapwa mabuti at masama. Iwasan ang mga one-shot na kumpanya. Kung ang isang kumpanya ay mayroon lamang isang solong produkto sa pag-unlad, ang pagtanggi ng FDA ay dudurog ang stock at mag-iiwan ng kaunting pag-asa ng pagbawi. Sa isang hubad na minimum, ang mga naturang kumpanya ay dapat lamang maging isang bahagi ng isang portfolio, at hindi ang pangunahing. Tumingin sa mga kahalili. Kapag ang FDA ay nasa isang pro-industriya na kalagayan, iyon ay isang magandang panahon upang pagmamay-ari ng mga biotech at mga kumpanya ng start-up na aparato. Sa kabaligtaran, ang isang mahigpit na FDA ay madalas na oras upang makahanap ng halaga sa umiiral na mid-cap at malalaking cap na may mga malakas na bahagi ng merkado, pati na rin ang mga kumpanya ng generics.
Ang Bottom Line
Ang sektor ng pangangalagang pangkalusugan ay isang pangunahing sangkap ng ekonomiya at stock market, at isang arena kung saan makahanap ang mga namumuhunan ng maraming mga dinamikong at nakakaintriga na mga kumpanya. Ang FDA ay isang malaking kadahilanan para sa mga kumpanyang ito, at ang alam ng mga namumuhunan ay kailangang malaman kung paano haharapin ang napakaraming mga mood at phase ng ahensya. Sa isang maliit na pananaliksik at pansin sa detalye, posible na makahanap ng panalong mga pangalan ng pangangalagang pangkalusugan kahit anuman ang posisyon na kinukuha ng ahensya. (Para sa higit pa, tingnan ang Mga Pondo sa Pangangalaga sa Kalusugan: Bigyan ang Iyong Portfolio ng Isang Booster Shot .)
