Ano ang Phase 3
Ang Phase 3 ay ang pangwakas na yugto ng mga pagsubok sa klinikal para sa isang pang-eksperimentong bagong gamot, na nagsimula kung ang mga pagsubok sa Phase 2 ay nagpapakita ng katibayan ng pagiging epektibo. Ang Center for Drug Evaluation and Research, o CDER, isang dibisyon ng US Food and Drug Administration ay nangangasiwa sa mga klinikal na pagsubok na ito.
BREAKING DOWN Phase 3
Ang mga pagsubok sa Phase 3 ay ginagamit upang makakuha ng karagdagang impormasyon tungkol sa pagiging epektibo at kaligtasan ng bagong gamot upang masuri ang benepisyo kumpara sa peligro ng therapy at gamitin ang impormasyong ito sa label ng gamot kung maaprubahan ng FDA. Ang mga pagsubok na ito ay mga malalaking pag-aaral na nagsasangkot ng pakikilahok ng ilang daan hanggang ilang libong mga pasyente sa buong lokasyon ng pag-aaral. Bilang resulta, ang mga pagsubok sa Phase 3 ay napakamahal, at maaaring magkaroon ng account ng halos 40 porsyento ng mga gastos sa R&D ng isang kumpanya.
Ang isang pag-aaral sa 2016 na isinagawa ng Eastern Research Group, Inc., para sa US Department of Health and Human Services, natagpuan na ang average na gastos ng isang pag-aaral sa Phase 3 ay mula sa $ 11.5 milyon hanggang $ 52.9 milyon. Gayunpaman, ang mga kumpanya na nakikibahagi sa pag-unlad ng droga ay tiningnan ang mga matarik na gastos na nauugnay sa mga pagsubok sa Phase 3 bilang isang kinakailangang gastos, dahil ang mga posibilidad na makakuha ng pag-apruba sa pagmemerkado mula sa FDA para sa isang bagong pagtaas ng gamot nang malaki sa matagumpay na pagkumpleto ng mga pagsubok sa Phase 3.
Ang mga pagsubok sa Phase 3 ay madalas na randomized, na nangangahulugan na ang mga kalahok sa pagsubok ay itinalaga nang random upang makatanggap ng eksperimentong gamot, o isang placebo, o isa pang therapy na siyang kasalukuyang pamantayan. Ang mga pagsubok ay dinobleng binulag, na nangangahulugang hindi alam ng investigator o ang kalahok kung ano ang natanggap ng huli.
Tulad ng kaso sa mga pagsubok sa Phase 1 at Phase 2, ang CDER ay maaaring magpataw ng isang klinikal na hawakan sa mga pagsubok sa Phase 3 kung ang isang pag-aaral ay hindi ligtas o kung ang disenyo ng pagsubok ay kulang sa pagtugon sa mga layunin nito. Ang mga pagsubok sa Phase 3 ay nagsasangkot ng libu-libong mga kalahok upang matuklasan ang mga potensyal na epekto na maaaring makaapekto lamang sa isang maliit na bilang ng mga tao, at sa gayon ay maaaring napalampas sa mas maliit na mga pagsubok sa Phase 2.
Mga gastos sa Phase 3
Ang isang pag-aaral sa 2012 ng Manhattan Institute for Policy Research ay nagpahiwatig na ang labis na gastos sa mga pagsubok sa Phase 3 ay ang pangunahing driver sa likod ng halagang gastos ng pagbuo ng mga bagong gamot. Ang tala sa pag-aaral na ang mga pagsubok sa Phase 3 ay nagkakaloob ng 40 porsyento ng kabuuang gastos sa R&D ng kumpanya, na kasama ang mga gastos para sa maraming mga kandidato ng droga na hindi nagawa nitong nakaraang Phase 1 o Phase 2 na pag-aaral.
Ang isang ulat ng 2014 ng Eastern Research Group, Inc., para sa US Department of Health and Human Services, binanggit ang isang lumalagong takbo sa mga tagagawa ng droga upang gawin ang kanilang pagsubok at operasyon ng pananaliksik sa mga bansa sa labas ng US, dahil ang mga gastos sa pagsubok sa mga bansa tulad ng China at ang India ay maaaring makabuluhang mas mababa.
