Ano ang Isang Naiikling Naiikling Application ng Gamot?
Ang isang Naiikling Bagong Application ng Gamot (ANDA) ay isang nakasulat na kahilingan sa US Food and Drug Administration (FDA) upang gumawa at magbenta ng isang pangkaraniwang gamot sa Estados Unidos. Ang mga dinaglat na Bagong Aplikasyon ng Gamot ay "pinaikling" dahil hindi nila hinihiling na mag-apply ang mga aplikante ng mga klinikal na pagsubok at nangangailangan ng mas kaunting impormasyon kaysa sa isang Application ng Bagong Gamot.
Mga Key Takeaways
- Ang isang ANDA ay isang kahilingan sa US Food and Drug Administration (FDA) na gumawa at magbenta ng isang pangkaraniwang gamot sa Estados Unidos.Ang ANDA ay hindi hinihiling ang aplikante na magsagawa ng klinikal na paglilitis.Ang gamot na inaprubahan ng ANDA ay dapat maging bioequivalent sa tatak. -name drug.Kung inaprubahan ang isang ANDA, nakalista ito sa Orange Book bilang isang gamot na inaprubahan ng FDA.
Pag-unawa sa isang Naiikling mga Aplikasyon ng Bagong Gamot
Ang isang kumpanya na naglalayong mag-merkado ng isang pangkaraniwang gamot ay kailangang ipakita sa FDA na ang gamot ay natagpuan na bioequivalent, na nangangahulugang maaari itong maabot ang bahagi ng katawan kung saan gumagana ang gamot sa parehong oras at sa parehong halaga ng gamot na may tatak. Ang kwalipikasyon na ito ay nakamit sa pamamagitan ng pagsubok sa generic na bersyon ng gamot laban sa bersyon ng tatak ng pangalan sa isang maliit na grupo ng mga paksa ng pagsubok.
Ang istatistikong pagsusuri ng mga sample ng pagsubok ay dapat ipakita na walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng pangkaraniwang gamot at gamot na may tatak. Ang proseso ng pagsusuri na ito ay mas kaunting mahigpit kaysa sa mga klinikal na pagsubok na dapat dumaan sa mga bagong gamot. Ang isang pagbubukod ay nalalapat sa mga biosimilars, ang pangkaraniwang katumbas ng mga gamot na biologic. Ang mga biosimilars ay maaaring mangailangan ng mga klinikal na pagsubok dahil mas mahirap makamit ang bioequivalence sa mga gamot na ito.
Mabilis na Salik
Inilathala ng FDA ang lahat ng mga ANDA o pangkaraniwang aprubal na gamot bawat taon. Tingnan ang mga first-time na generic na pag-apruba ng gamot para sa 2018.
Mga pagtutukoy ng ANDA
Ang isang ANDA ay naglilista ng itinatag na pangalan ng bagong gamot, pangalan ng kalakalan (kung mayroon man), pangalan ng kemikal, mga (mga) dosis, at lakas (mga), ruta ng pangangasiwa, at iminungkahing paggamit. Hinihiling ng ANDA ang pangalan ng nakalista na produkto ng gamot na kung saan ang iminungkahing heneral ay katumbas. Tinatalakay din ng ANDA kung ang gamot ay para sa paggamot ng isang bihirang sakit at kung ang gamot ay over-the-counter o reseta lamang. Ang aplikante ay maaaring hiniling na maglakip ng pandagdag na data sa kimika ng droga, paggawa at kontrol, at iba pang impormasyong teknikal.
Kung ang isang ANDA ay naaprubahan, ang generic na gamot ay nakalista sa Orange Book, na naglilista ng lahat ng mga gamot na natagpuan ng FDA na ligtas, epektibo, at mababang gastos para sa publiko. Ang isang ANDA ay naglalaman ng impormasyong kinakailangang suriin ng FDA kung gaano ligtas at epektibo ang isang iminungkahing generic na gamot na inihambing sa katumbas na pangalan ng tatak nito. Hindi aprubahan ng FDA ang heneral maliban kung pantay itong ligtas at epektibo.
Ang pag-file ng isang ANDA ay hindi ginagarantiyahan ang pag-apruba ng gamot ng FDA; ang mga interesadong mamumuhunan ay dapat suriin ang 10-K ulat na isinumite ng kumpanya.
Ang mga generic na gumagawa ng droga ay karaniwang mag-file ng isang ANDA kapag ang panahon ng proteksyon ng patent ng isang gamot na may tatak ay malapit nang matapos. Bilang resulta, ang mga balita ng isang pag-file ng ANDA ay maaaring maging sanhi ng pagbaba ng presyo ng bahagi ng isang tagagawa ng tatak na may tatak at ang presyo ng bahagi ng isang pangkaraniwang drugmaker na umakyat, na lumilikha ng isang bagong pagkakataon sa kita para sa huli. Dapat tandaan ng mga namumuhunan na ang pag-file ng isang ANDA ay hindi ginagarantiyahan ang pag-apruba ng FDA, at sa gayon dapat nilang gawin ang kanilang angkop na sigasig kapag ang isang ANDA ay inihain sa pamamagitan ng pagsusuri sa isinumite na ulat na 10-K ng drugmaker.
