Ano ang Naiikling Naiikling Pagsumite ng Gamot (ANDS)
Ang isang Naiikling Bagong Pagsumite ng Gamot (ANDS) ay isang nakasulat na kahilingan sa Health Canada upang makakuha ng pag-apruba ng marketing para sa isang pangkaraniwang gamot. Ang isang Maikli na Bagong Pagsusumite ng Gamot ay dapat na naaprubahan ng Health Canada, ang departamento ng pederal na bansa na namamahala sa pangangalaga ng pambansang kalusugan, sa ilalim ng mga regulasyon ng Pagkain at Gamot ng Canada, bago ang pamantayang gamot ay maaaring maipapalit sa bansa. Ang isang ANDS ay nagbibigay ng kinakailangang impormasyon para sa ahensya ng gobyerno upang masuri kung paano ligtas at epektibo ang isang pangkaraniwang gamot ay inihahambing sa katumbas ng pangalan ng tatak. Ang heneral ay dapat na pantay na ligtas at epektibo upang makakuha ng pag-apruba.
BREAKING DOWN Pinagsama-sama ng Bagong Pagsumite ng Gamot (ANDS)
Ang isang Naiikling Naiikling Bagong Pagsumite ng Gamot ay ginagamit upang makakuha ng pag-apruba para sa mga pangkaraniwang gamot. Kabaligtaran ito sa isang Bagong Pagsusumite ng Gamot (NDS), na ginagamit upang makakuha ng pag-apruba para sa isang bagong gamot na may tatak. Inililista ng isang ANDS ang pangalan ng tatak ng nauugnay na gamot, pangalan ng kemikal, pangalan ng tagagawa, mga (form) ng dosis at lakas (s). Sinasabi nito kung ang gamot ay naaprubahan para sa marketing sa Estados Unidos, European Union, Switzerland, Singapore at / o Australia. Tinatalakay din nito ang mga katanungan tungkol sa mga impurities sa droga at katatagan ng gamot.
Ang mga generic na gamot ay katumbas ng biologically sa mga gamot na may tatak kung saan sila batay. Ang mga ito ay maihahambing sa form ng dosis, lakas, ruta ng pangangasiwa, kalidad, mga katangian ng pagganap at inilaan na paggamit. Ang mga ito ay itinalagang "pinaikling" dahil ang data ng pre-klinikal at klinikal ay hindi kinakailangan upang maitaguyod ang kanilang kaligtasan at pagiging epektibo.
Ang isang ANDS ay nagbibigay ng impormasyon tungkol sa data sa mga pag-aaral na naghahambing sa iminungkahing gamot sa naaprubahan na gamot na may tatak, na tinawag na "sanggunian na gamot, " at humihiling ng data mula sa mga pag-aaral na isinagawa sa pangkaraniwang gamot. Halimbawa, para sa mga gamot na may mga aparato ng paghahatid, sinabi ng ANDS kung may mga pag-aaral na naghahambing sa mga pisikal at operating na mga katangian ng aparato ng tatak sa mga iminungkahing aparato. Para sa mga tablet, sinabi nito kung ang iminungkahing generic na gamot ay nai-marka tulad ng pangalan ng tatak upang ang pangkaraniwang tablet ay maaaring nahahati nang katulad sa tablet name ng tatak. Ang ANDS ay nagbibigay din ng impormasyon tungkol sa mga pag-aaral na paghahambing ng bioavailability ng gamot ng tatak ng gamot na may iminungkahing generic na gamot, at tungkol sa mga resulta ng mga pagsubok na bacterial endotoxin para sa mga sterile na gamot. Ang aplikante ay dapat magbayad ng bayad kasabay ng mga ANDS nito.
ANDS at Biotechnology Investments
Ang isang paraan para masuri ng mga namumuhunan ang mga kumpanya ng biotechnology ay upang suriin ang kanilang pipeline ng ANDS. Ang isang kumpanya na may mataas na bilang ng mga nakabinbing ANDS na may kaugnayan sa mga katunggali nito ay maaaring magtapos sa mas maraming mga pangkaraniwang gamot na ibebenta at samakatuwid ay maging mas kumikita.
