Ano ang mga Klinikal na Pagsubok
Ang mga klinikal na pagsubok ay pag-aaral ng mga boluntaryo ng tao para sa layunin ng pagsusuri ng kaligtasan at pagiging epektibo ng isang medikal na paggamot.
PAGSASANAY NG BUHAY Mga Klinikal na Pagsubok
Sinusuri ng mga pagsubok sa klinika ang mga gamot, aparato, pamamaraan o pagbabago ng pag-uugali upang makita kung sila ay kapaki-pakinabang o nakakapinsala at kung sila ay mas epektibo, hindi gaanong epektibo o pantay na epektibo sa umiiral na mga paggamot o kung ihahambing sa isang placebo. Ang mga gamot ay karaniwang sumasailalim sa tatlong yugto ng mga pagsubok sa klinikal. Sinusuri ng unang yugto ang paghahatid, dosis at kaligtasan sa isang maliit na grupo ng mga tao. Ang ikalawang yugto ay gumagamit ng isang mas malaking pangkat ng pagsubok. Karamihan sa mga gamot ay nabigo sa isa sa mga phase na ito, ngunit kung naabot nila ang phase 3, sinubukan sila sa isang mas malaking grupo at kumpara sa isang placebo o sa tinatanggap na kasalukuyang paggamot. Lamang sa 5 porsyento ng mga gamot ang pumasa sa lahat ng tatlong yugto ng mga pagsubok sa klinikal at inaprubahan para sa pagbebenta. Mayroong maraming mga uri ng mga pagsubok sa klinikal. Ang isang solong pagsubok sa braso ay walang pangkat na paghahambing. Ang isang randomized, kinokontrol na pagsubok ay may dalawang grupo ng mga pasyente na random na itinalaga upang makatanggap ng alinman sa pagsubok sa paggamot o ang placebo. Kung ang pagsubok ay dobleng bulag, hindi rin nalalaman ng mga pasyente o ng mga doktor kung alin ang pangkat hanggang sa matapos ang pag-aaral. Ang ganitong uri ng pag-aaral ay tumutulong sa pagtanggal ng bias. Ang kaalaman na nakuha mula sa isang klinikal na pag-aaral ay maaaring makatulong sa paggamot, pag-diagnose o maiwasan ang mga problemang medikal.
Proseso ng pag-apruba ng gamot
Ang pagtatasa ng istatistika ay isang pangunahing sangkap ng pagsusuri ng mga resulta ng isang klinikal na pagsubok upang matukoy kung epektibo ang paggamot o kung ang mga resulta ay malamang na isang resulta ng pagkakataon. Sa kabila ng malawak na pagsubok, maaaring mahirap matukoy ang pagiging epektibo ng gamot. Habang ang mga klinikal na pagsubok ay maaaring ipakita na ang isang gamot ay hindi o hindi gumagana, hindi nila kinakailangang ipahiwatig ang mga dahilan. Ang isa pang pagkukulang ng mga pagsubok sa klinikal ay ang mga paksa ng pagsubok ay maaaring maging malusog kaysa sa mga pasyente na aktwal na gamitin ang paggamot na nasubok.
Ang isang New Drug Application (NDA) ay pormal na pangwakas na hakbang na ginawa ng isang sponsor ng gamot, na nagsasangkot sa pag-aplay sa Food and Drug Administration (FDA) upang makakuha ng pag-apruba na kinakailangan upang makakapagbili ng isang bagong gamot sa US Ang NDA ay isang komprehensibong dokumento na may 15 mga seksyon na nagsasama ng data at pinag-aaralan ang mga pag-aaral ng hayop at tao, ang parmasyutiko ng gamot, toxicology at dosis, at ang proseso upang gawin ito. Kapag ang isang gamot ay umabot sa yugto ng NDA, ang posibilidad ng pagtanggap ng pag-apruba ng FDA at ipinagbibili sa US ay lumampas sa 80 porsyento. Ang pag-file ng isang NDA ay karaniwang hindi nagreresulta sa isang malaking pagtaas ng presyo ng pagbabahagi ng isang kumpanya na isinasagawa ng sponsor ng publiko, dahil ang karamihan sa pagpapahalaga sa stock ay malamang na naganap habang ang gamot na pang-ispormasyon ay sumulong sa pamamagitan ng sunud-sunod na mga yugto ng mga naunang klinikal na pagsubok.
![Mga pagsubok sa klinika Mga pagsubok sa klinika](https://img.icotokenfund.com/img/tools-fundamental-analysis/295/clinical-trials.jpg)