Ano ang Ahensya ng Mga Gamot sa Europa (Ema)?
Ang European Medicines Agency (Ema) ay isang desentralisadong ahensya ng European Union (EU) na ang layunin ay upang maisulong at maprotektahan ang kalusugan ng tao at hayop. Ginagawa ito ng Ema sa pamamagitan ng paggamit ng mga gamot sa mga bansang Europa. Ang Ema ay katumbas ng European Union sa US Food and Drug Administration (FDA). Gayunpaman, kung minsan ay tinatawag ang Ema na European Medicines Evaluation Agency o EMEA, bagaman hindi ito opisyal na pangalan.
Mga Key Takeaways
- Ang European Medicines Agency (Ema) ay isang desentralisadong ahensya ng EU na responsable para sa pang-agham na pagsusuri, pangangasiwa, at pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot. Nagsisilbi ang Ema sa EU, EEA, Iceland, Norway, at Liechtenstein.Ang Ema ay nagsasagawa ng pharmacovigilance upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot.Ang EMA ay hindi kasangkot sa mga klinikal na pagsubok o ang R&DIndividwal na mga bansa ay maaaring pumili upang aprubahan ang mga gamot na hindi inaprubahan ng EMA.
Pag-unawa sa European Medicines Agency (Ema)
Ang European Medicines Agency (Ema) ay nagmula sa London noong 1995. Naghahatid ito ng populasyon na higit sa 500 milyong mga tao sa EU. Ang misyon ng EMA ay upang protektahan ang kalusugan at kagalingan ng parehong mga tao at hayop na naninirahan sa buong 28 estado ng miyembro ng EU, kasama ang mga nasa mga bansa na matatagpuan sa European Economic Area (EEA). Ang isa sa mga pangunahing prayoridad ng ahensya ay ang magbigay ng kritikal na mga bagong gamot sa mga pasyente na nangangailangan ng mga ito sa napapanahong paraan.
Kung nais ng isang kumpanya ng parmasyutiko na pahintulot na magbenta ng gamot sa ilang mga bahagi ng mundo, dapat itong makakuha ng pahintulot mula sa Ema. Kung ang pag-apruba ng EMA, ang gamot ay maaaring magamit sa buong European Union, Iceland, Norway, at Liechtenstein. Sinusubaybayan din ng Ema ang kaligtasan ng mga gamot pagkatapos na naaprubahan, sa pamamagitan ng isang proseso na tinatawag na pharmacovigilance.
Itinatag ng Ema ang magkasanib na puwersa ng gawain sa mga pinuno ng iba pang mga ahensya ng gamot upang galugarin ang mga gastos at benepisyo at kung paano marahil magamit ang malaking data.
Mga Espesyal na Pagsasaalang-alang
Ang kahulugan ng pharmacovigilance ng EMA ay "Ang agham at mga aktibidad na may kaugnayan sa pagtuklas, pagtatasa, pag-unawa, at pag-iwas sa mga masamang epekto o anumang iba pang problema na nauugnay sa gamot." Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng gamot ay limitado sa mga resulta mula sa mga pagsubok sa klinikal. Nangangahulugan ito na ang gamot ay nasubok sa medyo maliit na bilang ng mga tao at dapat na palagiang sinusubaybayan ng mga nagbibigay ng pangangalagang pangkalusugan sa buong paggamit nito.
European Medicines Agency (Ema) kumpara sa US FDA
Sinuri ng EMA ang mga klinika at lab upang matiyak na nasubok ang mga gamot at tama nang tama. Ang EMA ay hindi kasangkot sa pananaliksik at pag-unlad (R&D), at hindi rin kasangkot sa mga klinikal na pagsubok.
Ang FDA at Ema ay nakikipagtulungan sa pamamagitan ng "mga kumpol" upang magbahagi ng impormasyon tungkol sa kaligtasan sa mga isyu tulad ng kaligtasan sa gamot, biosimilars, gamot sa cancer, mga gamot na naulila na ginagamit upang gamutin ang mga bihirang sakit, gamot para sa mga bata, at mga produktong batay sa dugo. Ang isang biosimilar ay isang biological na gamot na halos kapareho sa isa pang naaprubahang biological na gamot. Ang gamot na biolohiko ay gamot kung saan ang aktibong sangkap ay isang buhay na organismo. Ang Lantus ay isang mabuting halimbawa ng gamot sa bio. Ito ay isang gawa ng tao na hormone ng insulin.
Habang ang EMA at FDA ay magkatulad, hindi nila laging aprubahan ang parehong mga gamot, at ang EMA ay napapansin na hindi gaanong mahigpit kaysa sa FDA sa proseso ng pag-apruba nito, nangangahulugan na ang ilang mga gamot ay naaprubahan sa Europa na hindi naaprubahan sa Estados Unidos.. Gayundin, hindi aprubahan ng EMA ang lahat ng mga gamot na ginagamit sa mga bansang EU; maaaring pumili ng mga indibidwal na bansa na aprubahan ang mga gamot na hindi aprobahan ng EMA.
Hindi napagpasyahan ng EMA kung ang gamot ay maaaring maibenta, at hindi ito nabuo o nagbabago ng mga batas sa gamot, o direktang nakakaimpluwensya sa mga presyo ng mga gamot o pagkakaroon. Ito ay ang European Commission na aktwal na aprubahan, itinanggi, suspindihin o binawi ang mga pahintulot sa marketing. Ang papel ng Ema ay upang siyentipiko suriin ang mga pahintulot sa marketing para sa mga gamot.
