Ano ang Pamamahala ng Pagkain at Gamot?
Ang Food and Drug Administration (FDA) ay isang ahensya ng gobyerno na itinatag noong 1906 kasama ang pagpasa ng Federal Food and Drugs Act. Ang ahensiya ay nahahati sa mga dibisyon na nangangasiwa sa karamihan ng mga tungkulin ng samahan na kinasasangkutan ng pagkain, gamot, kosmetiko, pagkain ng hayop, suplemento sa pandiyeta, mga aparatong medikal, biological kalakal, at mga produkto ng dugo.
Pag-unawa sa Food and Drug Administration (FDA)
Ang FDA ay kilala para sa trabaho nito sa pag-regulate ng pagbuo ng mga bagong gamot. Ang FDA ay nakabuo ng mga patakaran tungkol sa mga klinikal na pagsubok na dapat gawin sa lahat ng mga bagong gamot. Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay dapat subukan ang mga gamot sa pamamagitan ng apat na mga yugto ng mga klinikal na pagsubok bago sila mai-market sa mga indibidwal.
Ayon sa FDA, ang ahensya ay may pananagutan sa pagsubaybay sa ligtas na pagkonsumo ng mga produktong medikal, pagkain at tabako na nagkakahalaga ng higit sa $ 2.4 trilyon. Sa piskal 2016, ang badyet para sa FDA ay humigit-kumulang sa $ 4.7 bilyon.
Ang FDA ay may-katuturan para sa mga namumuhunan partikular na may kinalaman sa mga kumpanya ng biotech at parmasyutiko. Ang pag-apruba ng FDA ay maaaring maging mahalaga sa mga kumpanya na labis na nasasangkot sa pagbuo ng mga bagong gamot. Kung walang pag-apruba ng ahensya, ang mga regulated na produkto sa ilalim ng purview ng FDA ay hindi mapapalabas para ibenta sa Estados Unidos.
Mga Paraan ng Pag-aproba ng Pag-apekto sa Pag-aplay ng Pagkain at Gamot at ang Pamilihan
Ang mga kumpanya na nakatuon sa pag-unlad at pagbebenta ng mga bagong gamot ay maaaring maiiwan nang walang mga pangunahing produkto upang magmaneho ng kanilang kita kung ang kanilang mga produkto ay nabibigo na makatanggap ng pag-apruba. Ang impluwensya ng FDA na nakukuha patungkol sa pagsubok sa droga ay maaaring makaapekto sa stock market. Ang pagpapalabas ng data ng pagsubok ay maaaring makita ng mga namumuhunan bilang isang panukala para sa paglago ng hinaharap para sa mga kumpanya na gumagawa at mga gamot sa merkado.
Ang FDA ay may pananagutan sa pag-inspeksyon at pagrerepaso sa mga pasilidad sa paggawa na gumagawa ng mga item na kinokontrol ng ahensya. Kasama dito ngunit hindi limitado sa mga tagagawa ng bakuna at gamot, mga bangko ng dugo, mga pasilidad sa pagproseso ng pagkain, mga bukid ng pagawaan ng gatas, mga tagaproseso ng mga hayop, at pagsasama ng mga parmasya.
Sinusuri din ng ahensya ang mga pasilidad kung saan isinasagawa ang pagsubok sa mga hayop at klinikal na pagsubok. Ang mga inspeksyon ay maaaring regular na naka-iskedyul na pagbisita sa mga pasilidad na ginagamit. Ang ahensya ay nagsasagawa ng mga inspeksyon sa pag-apruba para sa mga kumpanyang nag-apply sa mga bagong produkto. Ang mga inspeksyon ay maaaring mailunsad "para sa dahilan" kung mayroong isang isyu na naiulat sa isang pasilidad.
Ang mga na-import na regulated na produkto ay dapat ding suriin ng FDA pagdating nila sa hangganan ng bansa.
Nag-publish ang ahensya ng mga anunsyo ng mga naalala ng produkto sa pakikipagtulungan sa mga kumpanya at lokal na kasosyo. Ang ganitong mga paggunita ay maaaring maging resulta ng mga hindi natukoy na sangkap sa mga nilalaman, na maaaring magdulot ng mga peligro para sa mga mamimili na may mga alerdyi. Ang kontaminasyon ng mga produkto o ang kabiguan na hawakan ang produkto ayon sa mga parameter ng kaligtasan ay maaari ring maging sanhi ng pag-alaala.
