Ano ang Bagong Gamot
Ang isang bagong gamot ay isang gamot o therapy na hindi pa nagamit bago sa klinikal na kasanayan upang gamutin ang isang sakit o kondisyon. Ang isang bagong gamot na ipinagbibili sa US ay dapat munang makakuha ng pag-apruba mula sa Administrasyon ng Pagkain at Gamot.
BREAKING DOWN Bagong Gamot
Ang isang bagong gamot ay maaaring isang makabagong bagong tambalan na inuri bilang isang bagong molekular na nilalang ng FDA, o maaaring nauugnay ito sa isang naunang naaprubahan na produkto. Ang pagkuha ng pag-apruba ng FDA para sa isang gamot ay isang proseso ng maraming hakbang na tumatagal ng mga taon at milyun-milyong dolyar.
Paano Naaprubahan ang Bagong Gamot
Ang proseso ng pagkuha ng isang bagong gamot sa merkado ay nagsasangkot sa mga sumusunod na hakbang -
- Pag-unlad ng isang bagong tambalang gamotAnimal test para sa toxicity, upang matiyak na ang compound ay ligtas para sa mga taoInvestigational New Drug (IND) application sa NDAPhase 1 mga klinikal na pagsubok o pag-aaral, kung saan ang diin ay nasa kaligtasan ng gamot at mga side effectsPhase 2 mga klinikal na pagsubok, kung saan ang pokus ay nasa iminungkahing pagiging epektibo ng gamotPhase 3 mga klinikal na pagsubok, na kung saan ay napakalaki, mga pagsubok sa multi-yugto na nagtitipon ng higit pang impormasyon tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo ng Bagong Nalalabas na Aplikasyon (NDA) sa FDA, na isang komprehensibong dokumento na naglalaman ng lahat ng nasa itaas na impormasyonND pagsusuri sa pamamagitan ng pagsusuri ng FDADrug label at inspeksyon sa pasilidad sa pamamagitan ng pag-apruba ng FDADrug (o pagtanggi) ng FDA
Ang FDA's Center for Drug Evaluation and Research, o CDER, ay ang tiyak na katawan sa loob ng FDA na kasangkot sa pagsusuri sa bagong proseso ng pag-unlad ng droga. Ang CDER ay may malalim na pag-unawa sa agham na ginamit upang lumikha ng mga bagong produkto, mga proseso ng pagsubok at mga pamamaraan sa pagmamanupaktura, at ang mga sakit at kundisyon na hinahangad na tratuhin ng mga bagong produkto. Ang CDER ay nagbibigay ng pang-agham at regulasyon na payo na kinakailangan upang magdala ng mga bagong produkto sa merkado.
Ang isang bagong kandidato ng gamot ay maaaring mabigo sa anumang hakbang ng proseso, dahil ang mga pagsubok sa klinikal ay inilaan upang maitatag nang hindi patas na ang gamot ay ligtas at epektibo sa pagpapagamot ng mga naka-target na pahiwatig. Gayunpaman, ang pinabilis na mga bersyon ng proseso ng pag-apruba ay maaaring magamit sa ilang mga kaso, tulad ng pag-unlad ng isang promising bagong gamot na maaaring gamutin ang isang bihirang o nagbabanta na buhay na kondisyon.
Kamakailan lamang ay nagsikap ang FDA upang madagdagan ang rate ng pag-apruba ng gamot. Ang ahensya 47 bagong gamot sa 2017, kumpara sa 22 noong 2016. Ipinapakita ng datos ng FDA na ang ahensya ay may average na rate ng 31 na mga bagong pag-apruba ng gamot bawat taon para sa panahon sa pagitan ng 2008 at 2017.
