Ano ang Kalagayan ng Orphan na Gamot?
Binibigyan ng katayuan ng gamot na naulila ang mga kumpanya na nagsasaliksik ng mga lunas para sa mga bihirang sakit sa isang pitong taong window ng pagbawas sa buwis at ang eksklusibong karapatan upang makabuo ng isang lunas para sa isang tiyak na kondisyon. Ang katayuan sa gamot na naulila ay maaaring ibigay para sa mga bagong gamot, na naaprubahan na mga gamot, o mga gamot na nasa merkado na. Gayunpaman, kung ang gamot ay naaprubahan na, ang isponsor ay dapat magsumite ng isang posible na hypothesis kung paano ang gamot ay mas mataas sa mga nakaraang gamot o hindi nabuong gamot.
Mga Key Takeaways
- Ang katayuan sa bawal na gamot ng Orphan ay nagbibigay sa mga kumpanya ng eksklusibong pagmemerkado, at mga karapatan sa pag-unlad kasama ang iba pang mga benepisyo upang mabawi ang mga gastos sa pagsasaliksik at pagbuo ng mga gamot upang gamutin ang mga bihirang sakit. Ang Orphan Drug Act ay idinisenyo upang hikayatin ang mga kumpanya na bumuo ng mga gamot para sa mga bihirang sakit.Ang FDA ay maaaring bawiin ang naulila katayuan sa droga.Pharmaceutical mga kumpanya, gayunpaman, ginusto na gamutin ang mas murang mga sakit at kundisyon kumpara sa mahal at bihirang.
Pag-unawa sa Kalagayan ng Orphan
Noong 1982, kinilala ng US Food and Drug Administration (FDA) ang kakulangan ng insentibo para sa mga kumpanya ng parmasyutiko na magkaroon ng mga lunas para sa mga bihirang sakit. Mula sa pagsasakatuparan na ito, ipinanganak ang Orphan Drug Act ng 1983. Ang plano ay upang mai-target ang mga sakit na nakakaapekto sa mas kaunti sa 200, 000 katao sa US
Ang Office of Orphan Products Development (OOPD) ay hinikayat ang mga kumpanya na gamitin ang mga karapatan na ibinigay sa ilalim ng Orphan Drug Act of 1983. Ang OOPD ay bubuo at nagbibigay ng mga parangal para sa mga kumpanya, biologist, klinika at mananaliksik na nais na bumuo ng mga produkto at gamot upang gamutin ang mga bihirang sakit na ito.. Ang batas ay tumutukoy sa mga pangkat na ito ng mga tao bilang sponsor.
Ang Orphan Drug Act ay susugan noong 1985 at 1990 upang isama ang mga produkto maliban sa mga gamot tulad ng mga biologics, medikal na aparato, at mga pagkaing medikal (halos mga prenatal na pagkain).
Mga Espesyal na Pagsasaalang-alang
Kilalang-kilala na ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay mga negosyo muna at pangalawa ang mga manggagamot. Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nagbabawas ng bilyun-bilyong dolyar taun-taon para sa R&D. Bilang halimbawa, ang Pfizer (PFE) ay kumita ng 53.647 bilyon na kita sa 2018. Ang paggastos ng R&D ay halos 8 bilyon para sa taon. Ito ay katumbas ng 14.9% ng kita na ginugol ng eksklusibo R&D.
Ang pagbuo ng mga bagong gamot ay isang mapanganib na negosyo kung ang isang kumpanya ay hindi tumatanggap ng isang patent. Mayroon ding matigas na kumpetisyon mula sa mga pekeng at generik o katulad na mga gamot. Maraming mga negosyo ang pumupunta kung saan medyo madaling kumita.
Mga Bentahe at Kakulangan sa Katayuan ng Bawal na Gamot
Bilang karagdagan sa mga eksklusibong mga karapatan at mga kredito sa buwis para sa pananaliksik, ang FDA ay makakatulong sa tulong sa teknikal para sa mga aplikasyon ng gamot sa naulila, mga posibleng pagbawas sa pag-apruba ng panahon ng paghihintay, at mga diskwento sa mga bayarin sa pagrehistro. Nag-aalok din ang katayuan ng isang 50% credit sa buwis sa gastos ng mga pagsubok sa klinikal.
Ang katayuan ng bawal na gamot ng ulila ay hindi idinisenyo para sa mga sponsor na mabawi ang lahat ng mga gastos sa pag-unlad ng gamot ngunit sa halip bilang isang pagbawas ng gastos at mekanismo ng pag-stream ng regulasyon. Ang FDA ay maaaring puksain ang mga itinakdang gamot na naulila. Kasama sa karaniwang mga kadahilanan: ang anumang hindi totoo na mga pahayag o hindi tinanggal na impormasyon sa iyong kahilingan para sa pagtatalaga, o kung naniniwala ang FDA na ang sakit o kondisyon ay nakakaapekto sa higit sa 200, 000 mga tao sa hinaharap.
Ang pagbuo ng mga gamot upang gamutin ang napakaraming mga sakit sa mundo ay isang linya ng negosyo na maaaring humantong sa malaking kapalaran. Gayunpaman, sa mga parmasyutiko ang pinakadakilang kapalaran ay madalas na ginawa sa pamamagitan ng pagbuo ng mga gamot na nagiging pamantayan para sa paggamot sa mga karaniwang sakit. Mula sa isang pananaw sa negosyo, ang pagkakaroon ng isang malaking merkado ay nagsisiguro na ang isang kumpanya ay maaaring mabilis na mabawi ang gastos ng pag-unlad, napagtanto ang pinakamalaking posibleng pakinabang.
