Ano ang Phase 1
Ang Phase 1 ay ang paunang pagpapakilala ng isang pang-eksperimentong gamot o therapy sa mga tao. Ang phase na ito ay ang unang hakbang sa proseso ng pananaliksik sa klinikal na kasangkot sa pagsubok ng mga bago o pang-eksperimentong gamot. Ang Center for Drug Evaluation and Research, o CDER, isang dibisyon ng US Food and Drug Administration, ang nagbabantay sa mga klinikal na pagsubok na ito.
BREAKING DOWN Phase 1
Ang mga pag-aaral sa klinikal na phase 1 o mga klinikal na pagsubok ay nakatuon sa aspeto ng kaligtasan ng bagong gamot, sa halip na ang pagiging epektibo nito sa pagpapagamot ng isang sakit. Ang mga pagsubok sa Phase 1 ay karaniwang may kasamang 20 hanggang 100 katao, isang kombinasyon ng mga malulusog na boluntaryo at pasyente o mga taong may kondisyon. Kung ang bagong gamot ay inilaan upang gamutin ang isang form ng cancer, ang pananaliksik ay kasangkot sa mga pasyente na may ganitong uri ng cancer.
Ang pangunahing layunin ng pag-aaral ng Phase 1 ay upang maitaguyod ang mga epekto ng bagong gamot, pati na rin ang metabolic at pharmacologic na pagkilos. Ito ay nakamit sa pamamagitan ng pangangasiwa ng pagtaas ng mga dosis ng gamot na pang-eksperimento sa mga kalahok sa pagsubok. Ang mga mananaliksik ay kasunod na nagsasagawa ng detalyadong pananaliksik at pagsusuri sa iba't ibang mga aspeto ng gamot, kasama na ang tugon ng katawan dito, paraan ng pagsipsip, kung paano ito na-metabolize at excreted, at ligtas na mga antas ng dosis.
Phase 1 at proseso ng klinikal na pagsubok
Ang klinikal na pagsubok sa pag-aaral o pag-aaral ng Phase 1 ay ang unang yugto sa mahaba at nakapupukaw na proseso ng pag-unlad ng gamot. Habang ang pangunahing layunin ng mga pag-aaral ng Phase 1 ay upang maitaguyod ang profile ng kaligtasan ng gamot na pang-isisiyasat, pinapayagan din ng mga pag-aaral na ito ang mahahalagang impormasyon tungkol sa mga epekto ng gamot at kimika na magkokolekta. Ang impormasyong ito ay maaaring magamit upang mapadali ang disenyo ng mahusay na kontrolado at may-bisa na siyentipikong pag-aaral ng Phase II, ang susunod na hakbang sa proseso ng pag-unlad ng droga.
Ang katibayan ng maagang pagiging epektibo sa mga pagsubok sa Phase 1, habang ang isang kamag-anak na pambihira, ay isang dagdag na bonus at maaaring magresulta sa makabuluhang pagpapahalaga sa presyo para sa stock ng kumpanya na bumubuo ng gamot. Sa karamihan ng mga kaso, gayunpaman, ang epekto ng isang matagumpay na pagsubok sa Phase 1 sa presyo ng stock ay sa halip na naka-mute. Ito ay dahil kahit na humigit-kumulang na 70 porsyento ng mga pagsubok sa Phase 1 ay nagpapatuloy sa Phase 2, 10 hanggang 15 porsiyento lamang ng mga kandidato sa droga ng Phase 1 na kalaunan ay pinamili ito. Ang mga pag-aaral sa Phase 1 ay maaaring ihinto ng CDER sa simula man o kahit na matapos na ang mga pagsubok, dahil sa kaligtasan o dahil hindi nabigo ng sponsor ang ilang mga panganib ng kandidato ng droga sa mga investigator.
Sa panahon ng Phase 1, sinubukan ng mga mananaliksik na malaman kung gaano epektibo ang gamot sa mga tiyak na format at matukoy ang pinakamahusay na mga dosis. Ang impormasyong ito ay kapaki-pakinabang sa kanila sa pagbabalangkas ng mga pagsubok para sa Phase 2.
