Ano ang Phase 2?
Ang Phase 2 ay ang pangalawang yugto ng mga klinikal na pagsubok o pag-aaral para sa isang pang-eksperimentong bagong gamot, kung saan ang pokus ng gamot ay sa pagiging epektibo nito. Ang Center for Drug Evaluation and Research, o CDER, isang dibisyon ng US Food and Drug Administration, ang nagbabantay sa mga klinikal na pagsubok na ito.
Ang mga pagsubok sa Phase 2 ay karaniwang kasangkot sa daan-daang mga pasyente na may sakit o kondisyon na hinahanap ng kandidato ng droga. Ang pangunahing layunin ng mga pagsubok sa Phase 2 ay ang pagkuha ng data kung ang gamot ay aktwal na gumagana sa pagpapagamot ng isang sakit o indikasyon, na sa pangkalahatan ay nakamit sa pamamagitan ng kinokontrol na mga pagsubok na mahigpit na sinusubaybayan, habang ang kaligtasan at mga side-effects ay patuloy na pinag-aralan.
Pag-unawa sa Phase 2
Nilalayon din ng mga pag-aaral ng Phase 2 na maitaguyod ang pinaka-epektibong dosis para sa gamot, at ang pinakamabuting kalagayan na paraan ng paghahatid. Ang mga pagsubok sa Phase 2 ay karaniwang bumubuo ng pinakamalaking hadlang sa pagbuo ng isang bagong gamot.
Ang mga pagsubok sa Phase 2 ay karaniwang itinatayo bilang double-blind, randomized, pag-aaral na kinokontrol ng placebo. Nangangahulugan ito na ang ilan sa mga pasyente na nakatala sa pag-aaral ay makakatanggap ng kandidato ng gamot, habang ang iba ay makakatanggap ng isang placebo o ibang gamot. Ang pagtatalaga ay ginagawa nang isang random na batayan at ni ang kalahok o ang klinikal na investigator ay nakakaalam kung ang kalahok ay tatanggap ng gamot o ang placebo. Ang randomness at anonymity na ito ay mahigpit na ipinatutupad upang maiwasan ang bias sa mga pag-aaral.
Tagumpay ng rate at Stock Epekto ng Mga Pagsubok sa Phase 2
Ang mga pagsubok sa Phase 2 ay itinuturing na matagumpay kung ang pagsusuri ng data mula sa mga nakalahok na mga kalahok ay nagpapakita na ang eksperimentong gamot ay gumagana sa paggamot sa sakit o indikasyon. Ang mga pasyente na natanggap ang pang-eksperimentong gamot ay dapat magkaroon ng mas mahusay na mga resulta sa klinikal sa isang makabuluhang batayan sa istatistika kaysa sa mga tumanggap ng placebo o ang alternatibong gamot. Kung ang mga pagsubok sa Phase 2 ay matagumpay, ang gamot ay nagpapatuloy sa pag-aaral ng Phase 3.
Magsisimula lamang ang mga pag-aaral ng Phase 2 kung ang mga pag-aaral ng Phase 1 ay hindi naghahayag ng labis na mataas na pagkakalason o iba pang mga peligro sa kaligtasan ng eksperimentong gamot. Habang hanggang sa isang third ng mga gamot sa Phase 1 na pag-aaral ay hindi sumusulong sa yugto ng Phase 2 dahil hindi sila ligtas, ang mga posibilidad ng isang gamot na umuusbong mula sa Phase 2 hanggang Phase 3 na mga pagsubok ay mas mababa pa, halos 32 porsyento hanggang 39 porsyento.
Dahil sa medyo mababang rate ng tagumpay sa yugto ng Phase 2, ang reaksyon sa merkado sa isang matagumpay na kinalabasan ng Phase 2 ay pangkalahatang gantimpala na may makabuluhang pagpapahalaga sa presyo ng stock para sa kumpanya na bumubuo ng gamot. Ang antas ng pagpapahalaga sa stock ay nakasalalay sa isang bilang ng mga kadahilanan kasama na ang umiiral na kapaligiran para sa mga pagkakapantay-pantay sa pangkalahatang at stock ng pangangalaga sa kalusugan partikular, ang sakit o indikasyon na naglalayong gamutin ang gamot, ang lakas ng mga resulta ng Phase 2, at paggalaw ng presyo sa stock bago ang paglabas ng mga resulta ng Phase 2.
