Ano ang Bioequivalence?
Ang Bioequivalence ay ang pagkakapareho ng dalawang gamot na nagbabahagi ng parehong nais na kinalabasan para sa mga pasyente. Ang mga pag-aaral ng pharmacokinetic ay dapat gawin upang matukoy kung ang isang komersyal na magagamit na tatak at isang potensyal na bersyon ng generic na nagbabahagi ng mga pangunahing katangian. Ang Bioequivalence o pagkakapareho ng parmasyutiko ay dapat na naroroon na nagpapakita na ang dalawang gamot ay nagpapalabas ng aktibong sangkap sa daloy ng dugo sa parehong halaga, sa parehong rate, at magkaparehong kalidad.
Ang US Food and Drug Administration (FDA) ay kinokontrol at inaprubahan ang mga gamot upang matiyak na natutugunan nila ang mga pamantayan sa bioequivalence ng FDA. Kapag tinatasa kung gaano kahusay ang isang pangkaraniwang gamot na gumagana, sinusuri ng mga siyentipiko ang bioequivalence nito sa bersyon ng pang-tatak.
Mga Key Takeaways
- Ang Bioequivalence ay ang pagkakapareho ng dalawang gamot na nagbabahagi ng parehong nais na kinalabasan para sa mga pasyente.Bioequivalence ay nangangahulugan na ang dalawang gamot ay dapat palabasin ang aktibong sangkap sa parehong halaga, ang parehong rate, at magkaparehong kalidad.Bioequivalence ay hindi nangangailangan ng buong klinikal proseso ng pagsubok na kinakailangang dumaan sa bersyon ng pangalan ng tatak.
Pag-unawa sa Bioequivalence
Ang kahulugan ng bioequivalence, ayon sa ulat ng FDA, ay ang kawalan ng isang makabuluhang pagkakaiba sa rate at lawak na ang isang aktibong sangkap sa mga katumbas na parmasyutiko ay nakikipag-ugnay sa site ng pagkilos ng gamot. Ang dalawang gamot ay dapat ding magkaroon ng parehong dosis at magkakatulad na mga kondisyon upang maihambing at aprubahan ang dalawa para sa bioequivalence.
Para sa isang pangkaraniwang gamot na maging bioequivalent sa isang bersyon ng tatak na pangngalan, ang tagagawa ng gamot ay dapat makuha ang selyo ng pag-apruba ng US Food and Drug Administration's (FDA). Ang kumpanya ng gamot ay dapat patunayan ang heneral ay parmasyutikal na katumbas ng bersyon ng pang-tatak na bersyon. Ang isang gumagawa ng droga ay dapat ding makakuha ng pag-apruba ng FDA bago mag-marketing o magbenta ng ibang bersyon ng isang naaprubahang gamot. Halimbawa, dapat itong patunayan ang isang beses-isang-linggong tablet ay bioequivalent sa isang pang-araw-araw na tablet.
Bilang karagdagan, ang FDA ay may iba't ibang mga pamantayan sa bioequivalence depende sa kung ang gamot ay kinuha bilang isang pill, injection, patch, inhaler, o sa pamamagitan ng isa pang pamamaraan. Kung ang isang pangkaraniwang gamot ay hindi bioequivalent sa bersyon ng tatak ng pangalan, maaari pa rin itong aprubahan para sa isa pang paggamit, ngunit hindi maaprubahan bilang isang kahalili sa bersyon ng pangalan-tatak.
Ang Landas sa Bioequivalence
Ang Bioequivalence ay hindi nangangailangan ng buong klinikal na proseso ng pagsubok na kinakailangang dumaan sa bersyon ng pangalan ng tatak. Sa halip, ang mga generic na gamot ay kailangang maging bioequivalent, na nangangahulugang ang kumpanya na nag-aaplay para sa pag-apruba ay dapat gawin ang mga sumusunod na hakbang:
- Subukan ang pangkaraniwang gamot laban sa gamot na may tatak sa dalawang maliit na grupo ng mga paksa ng pagsubok.Draw nag-time na mga sample ng dugo mula sa bawat pasyente.Demonstrate sa pamamagitan ng pagsusuri sa istatistika na ang anumang pagkakaiba sa bioavailability ng gamot sa mga kalahok na kumukuha ng bersyon ng tatak ng pangalan kumpara sa mga kalahok na kumukuha ng generic na bersyon ay hindi makabuluhang klinikal.
Mas madaling gumawa ng isang bioequivalent form ng isang tradisyunal na pill o injectable na gamot kaysa gumawa ng isang bioequivalent form ng isang biologic drug. Bilang resulta, ang mga pangkaraniwang bersyon ng mga gamot na biologic, na tinatawag na "biosimilars, " ay maaaring kailangang sumailalim sa mga pagsubok sa klinikal upang makakuha ng pag-apruba.
Mga Espesyal na Pagsasaalang-alang
Habang ang mga bioequivalent na gamot ay nag-aalok ng mga pasyente ng maraming mga benepisyo, ang ilang mga alalahanin ay nananatili pa rin. Ang mga problema sa Bioequivalence ay iniulat ng mga manggagamot at mga pasyente na maraming naaprubahan na mga generic na gamot ay walang parehong nais na epekto tulad ng kanilang mga branded counterparts. Ang ilang mga klase ay mas madaling kapitan ng mga pagkakaiba-iba mula sa mga tiyak na reaksyon ng kemikal. Ang ilan sa mga ito ay nagsasama ng hindi magandang hinihigop na gamot, chiral drug, at iba pang mga kumplikadong mekanismo ng paghahatid. Maingat ang mga manggagamot sa paglipat ng mga pasyente mula sa mga branded hanggang sa mga generic na produkto, o sa pagitan ng iba't ibang mga generic na tagagawa kapag nagrereseta ng mga gamot na ant-epileptiko at mga payat ng dugo.
