Ano ang Mga Bagong Indikasyon
Ang mga bagong indikasyon ay isang term na ginagamit ng mga kumpanya ng medikal at mga propesyonal upang tukuyin na ang isang pamamaraan o gamot ay kinikilala na maipapayo o kinakailangan. Ang mga bagong indikasyon ay tumutukoy sa mga bagong aplikasyon ng isang umiiral na pag-iwas, pagsusuri o paggamot ng isang sakit. Ito ay isang positibong ulat na ibinigay ng mga kapani-paniwala na propesyonal sa pamamagitan ng itinatag na mga diskarte sa pagsubok. Ang susunod na hakbang ay karaniwang mga pagsubok sa klinikal bago ang opisyal na pag-apruba ng samahan ng regulasyon ng bansa.
PAGBABAGO NG BAGONG Mga Indikasyon
Ang mga bagong indikasyon ay madalas na ginagamit sa mga paglabas ng balita sa mga medikal na paggamot at mga kumpanya ng parmasyutiko kapag tinutukoy ang kanilang mga gamot o kasangkapan na kasangkot. Halimbawa, noong Abril 16, 2018, ang FDA ay naglabas ng isang bagong pag-apruba ng indikasyon para sa gamot na Opdivo (nivolumab), para sa paggamot ng advanced melanoma, advanced non-maliit na cell baga cancer, advanced renal cell carcinoma, MSI-H o dMMR metastatic colorectal cancer, classical Hodgkin lymphoma, advanced squamous cell carcinoma ng ulo at leeg, urothelial carcinoma at hepatocellular carcinoma. Ipaghambing ito sa unang pag-apruba nitong Disyembre 2014, na limitado sa paggamot para sa mga pasyente na may advanced melanoma na hindi matatanggal sa operasyon o hindi na tumugon sa iba pang mga gamot.
Ang mga bagong indikasyon ay hindi kailangang aprubahan ng FDA para sa kanilang pag-aampon at paggamit sa mga medikal na propesyonal. Noong 2017, ang Scientist ay nagpatakbo ng isang kuwento sa isang industriya na lumitaw sa paligid ng repurposing na umiiral na mga gamot para sa mga bagong indikasyon. Ang kwento ay nagtatampok ng mga samahang tulad ng CEO Bruce Bloom's Cures Within Reach, isang kumpanya na pinondohan ang 10 mga proyekto ng repurposing na gamot na humingi ng mga bagong pahiwatig para sa mga umiiral na (o nabigo) na gamot. Apatnapung porsyento ng mga proyektong ito ay nagreresulta sa mga rekomendasyon na nagbibigay kapangyarihan sa mga doktor na muling mabuhay ang mga gamot upang maihatid ang mga off-label na paggamot sa mga pasyente. Mayroong mga pangunahing gastos na kasangkot sa paglipat ng isang repurposed na gamot sa isang Phase 2 at Phase 3 na pagsubok para sa pag-apruba ng FDA, ngunit maraming mga kumpanya ang pumipili sa mga gastos na ito; ang mga pamumuhunan sa mga naunang pag-apruba para sa gamot ay ginawa, at hindi gaanong panganib, dahil ang mga gamot na ito ay napag-aralan nang malawak sa pag-unlad ng preclinical.
Kaugnayan ng Bagong Indikasyon para sa mga Namumuhunan
Ang mga namumuhunan na nagmamay-ari ng mga pagbabahagi ng mga kumpanya ng parmasyutiko ay dapat tandaan kapag ang anumang pangunahing mga indikasyon ay inihayag para sa kanilang mga gamot. Ang mga bagong indikasyon para sa mga gamot ay maaaring humantong sa isang potensyal na mas mataas na demand para sa isang naibigay na gamot dahil sa na-forecast na mga karagdagang paggamit sa itaas ng mga nakaraang. Maaari rin itong mag-signal sa pinagbabatayan ng potensyal na mas mataas na halaga ng pagbabahagi ng kumpanya. Alinsunod dito, ang mga pangunahing kumpanya ng parmasyutiko, tulad ng Pfizer, ay nag-aalok ng mga tapat na seksyon ng mga balita sa mamumuhunan sa kanilang mga website, na may mga press release na sumasaklaw sa pag-apruba ng FDA sa mga bagong indikasyon para sa kanilang mga gamot.
