Ang sektor ng parmasyutiko sa Estados Unidos ang pinakamalaki sa mundo, na nagkakahalaga ng halos $ 446 bilyon noong 2016. Habang ang pharma at biopharma ay makabuluhan para sa ekonomiya ng US, ang mga kumpanya at ang kanilang mga stock ay madalas na isang pagsakay sa roller coaster na puno ng up, downs, twists, at lumiliko bilang mga dinamika at mga pagbabago sa gamot na komprehensibong nakakaimpluwensya sa sektor ng pharma. Araw-araw, ang mga wire ng balita ay puno ng mga pagpapalabas mula sa mga kumpanyang ito na binabalangkas ang mga resulta ng mga pagsubok sa klinikal na isinasagawa sa mga bago at pang-eksperimentong gamot at compound. Ang Pharma ay naging target din ng mga pulitiko sa Estados Unidos, partikular sa Administrasyong Trump habang ang mga regulator ay naghahangad na bawasan ang gastos ng mga gamot at cap ang hindi makatarungang mga kita.
Para sa isang pasyente, ang pag-unawa sa mga phase ng isang gamot ay makakatulong upang mas maunawaan ang mga posibilidad para sa mga labanan na sakit. Bilang isang mamumuhunan ng isang pambihirang tagumpay sa isang bagong gamot ay maaaring isa sa mga pinakatanyag na signal ng pagbili para sa isang kumpanya ng gamot. Sa pangkalahatan, habang maraming mga kadahilanan ang nakakaimpluwensya sa sektor ng gamot, ang mga yugto ng pag-unlad ng gamot sa pangkalahatan ay patuloy na patuloy na manatiling pareho at maaaring mabigat na makakaapekto sa tagumpay ng isang kumpanya ng pharma.
Mga Yugto sa Pag-unlad ng Gamot
Sa buong industriya ng droga mayroong maraming mga ipinag-uutos na proseso na dapat isailalim bago ang pangwakas na pagbebenta ng isang gamot ay maaaring magsimula sa merkado. Ang isa sa pinakamahalagang phase para sa isang pangkalahatang gamot ay ang pag-apruba ng Pagkain at Gamot (FDA). Tulad ng tinitingnan ng artikulong ito sa limang komprehensibong yugto ng FDA na binabalangkas para sa isang matagumpay na proseso ng pag-unlad ng droga na may ika-apat na yugto na pagsusuri ng FDA.
Phase 1: Pagtuklas at Pag-unlad
Ang bawat gamot ay nagsisimula sa pagtuklas at pag-unlad sa isang lab. Ang mga kumpanya ng Pharma ay gumugol ng milyun-milyong dolyar sa pananaliksik at pag-unlad na kasama ang pag-aaral na pang-agham at pagbuo ng mga gamot para sa mga bagong pagbabago. Ang pondo ay maaaring magmula sa maraming lugar kabilang ang gobyerno, pamigay, at kita. Noong 2016, ang pandaigdigang pagtuklas ng droga ay nagkakahalaga ng humigit-kumulang $ 35.2 bilyon sa buong mundo na may pagtantya ng paglago ng hanggang sa $ 71 bilyong dolyar sa pamamagitan ng 2025.
Phase 2: Paunang Pananaliksik
Kapag ang isang gamot na natuklasan ay ginawa dapat itong dumaan sa parehong preclinical at klinikal na pananaliksik na may pagsuporta sa mga ulat na nakatali sa proseso ng pagsusuri nito. Ang preclinical na pananaliksik ay isang pangunahing paunang yugto na nagsasangkot sa pagsubok sa gamot sa mga hayop at pangunahing pagsubok para sa mga watawat sa kaligtasan.
Phase 3: Clinical Research
Ang pananaliksik sa klinika ay maaaring isa sa pinakamahalagang hakbang sa pag-unlad ng gamot. Kung ang isang gamot ay na-clear mula sa mga preclinical na pagsubok, nagpapatuloy ito sa pagsusuri sa klinikal na nagsasangkot sa mga pagsubok sa tao. Ang mga kumpanya ng droga at ang FDA ay may mga tukoy na pamantayan para sa mga klinikal na pagsubok na kinabibilangan ng mga propesyonal na kasangkot sa pang-agham na pagsubok, ang pamantayan sa pagpili ng mga tao na sinuri, ang setting kung saan naganap ang mga klinikal na pagsusuri, at marami pa. Kinakailangan din ang pagrehistro ng klinikal na pagsubok at mabigat na sinusundan ng mga propesyonal ng pharma sa buong sektor. Sa pamamagitan ng Agosto 2018, mayroong higit sa 281, 000 rehistradong mga pagsubok sa klinikal na gamot sa buong mundo.
Phase 4: Review ng FDA
Ang Food and Drug Administration ay isa sa mga pangunahing regulator na kasangkot sa lahat ng aspeto ng merkado ng droga. Ang mataas na pamantayan para sa pag-apruba ng gamot sa US ay madalas na humantong sa pagsubok sa pag-unlad ng droga sa unang tatlong yugto na tatagal ng humigit-kumulang 10 hanggang 15 taon bago ang pag-apruba. Sa yugto ng apat, ang mga kumpanya ay nagsumite ng buong dokumentadong pananaliksik at mga natuklasan sa FDA para sa pagsusuri. Kung tatanggapin ang isang pagsusumite, ang FDA ay magbibigay ng tugon sa loob ng anim hanggang 10 buwan.
Phase 5: Pagsubaybay sa Kaligtasan ng Post-Market ng FDA
Mayroong maraming mga aspeto ng pagsubaybay sa kaligtasan ng post-aprubahan para sa isang na-market na gamot. Sinusubaybayan ng FDA ang lahat ng mga uri ng advertising sa gamot para sa katumpakan. Sinusubaybayan din nito ang mga reklamo at mga problema na nauugnay sa isang gamot. Tulad ng ito ay may kapangyarihan na limitahan ang mga benta ng gamot at / o mag-alok ng mga babala. Sa pangkalahatan, ang FDA ay gumagawa din ng mga regular na inspeksyon sa pagmamanupaktura. Bukod dito, ang FDA ay kasangkot sa mga proteksyon ng patent at generic na paglilipat ng gamot ng lahat ng mga gamot.
Pamumuhunan sa Mga Kompanya ng Gamot
Ang pagiging kumplikado ng sektor ng gamot at ang mga yugto ng pag-unlad nito ay maaaring makapaghamon ng mapaghamong pagsusuri sa pamumuhunan. Ang overlap sa pagitan ng mga parmasyutiko at biotech ay nagdaragdag din ng isang karagdagang elemento. Sa pangkalahatan, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nakatuon sa paggawa ng mga gamot para sa merkado ng pangangalaga sa kalusugan. Sa biotech isang maliit na subset ng merkado ay umiiral para sa biopharma. Samakatuwid kung naghahanap para sa mga kumpanya ng gamot, ang sektor ng parmasyutiko ay ang pinakamahusay na uniberso sa pinagsama-sama habang kasama rin dito ang ilang mga subsectors tulad ng biopharma.
Sa S&P 100, ang pinakamalaking mga pampublikong kumpanya sa pamamagitan ng kita sa milyun-milyong dolyar ng US sa pamamagitan ng unang quarter ng 2019 ay kinabibilangan ng mga sumusunod:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers Squibb (BMY) $ 23, 288) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M
