Ano ang Side Effect
Ang epekto ay isang hindi kanais-nais na sintomas na sanhi ng pagkuha ng gamot o sumasailalim sa isang therapy. Ang mga epekto ay maaaring saklaw mula sa medyo menor de edad na mga sintomas tulad ng pag-aantok o isang nagagalit na tiyan, sa mga malubhang epekto tulad ng pinsala sa atay, at kung minsan kahit na nagbabanta sa buhay o maaaring makamatay.
PAGBABAGO NG BAWAT Side Epekto
Ang isang epekto ay nagtatanghal ng isang pangunahing aspeto ng peligro ng isang gamot. Habang ang karamihan sa mga gamot at mga terapiya ay may mga epekto, kung ang benepisyo ay higit sa panganib, kung gayon ang ratio ng panganib-to-benefit ng gamot ay kanais-nais at maaaring makatanggap ito ng pag-apruba ng Pagkain at Gamot para sa marketing. Ang mga side effects ay tinatawag ding "masamang reaksyon" o "masamang epekto." Ang mga pasyente at mga mamimili ay dapat na lubusang pamilyar sa mga epekto ng kanilang inireseta na gamot, na matatagpuan sa label ng gamot o insert insert ng package.
Mga epekto, pag-apruba ng gamot at epekto sa pananalapi
Ang mga pasyente ay dapat talakayin ang mga side effects ng gamot sa kanilang parmasyutiko o tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan, at dapat ding malaman ang tungkol sa kaligtasan ng kaligtasan nito sa FDA's Index to Drug-Specific Information online portal.
Ang mga epekto ay maaari ring lumitaw kapag ang dalawa o higit pang mga gamot ay kinuha ng pasyente, dahil maaari silang makipag-ugnay sa iba't ibang paraan kaysa kung ang isang pasyente ay kukuha lamang ng isa sa mga gamot. Ang nasabing mga side effects kapag ang mga gamot ay kinuha sa kumbinasyon ay nakalista din sa gamot ng label at insert insert. Sa ilang mga kaso, kung ang mga epekto ng mga gamot ay magkakasama ay masyadong malubha, ang label ng gamot ay maaaring mariing payuhan laban sa pagkuha ng isa o iba pang mga gamot (sa) pinagsama.
Ang mga klinikal na daanan na hinihiling ng FDA para sa isang gamot upang makakuha ng pagtuon sa pag-apruba sa mga epekto, at ang pokus na ito ay nagpapatuloy kahit na matapos ang pag-apruba, sa anyo ng mga pag-aaral sa post-marketing. Ang mga pag-aaral na ito ay maaaring magbunyag ng hindi inaasahang mga epekto na maaaring hindi nakalantad sa mga naunang klinikal na pagsubok.
Ang debread na kinasasangkutan ng mga inhibitor ng COX-2, isang klase ng mga di-steroid na anti-namumula na gamot (NSAID) na ipinakilala upang labanan ang sakit ng arthritis habang nagkakaroon ng mas kaunting gastrointestinal na epekto kaysa sa iba pang mga produkto, ay isang klasikong halimbawa ng mga tanyag na gamot na hindi inaasahan mga epekto. Ilang taon matapos matanggap ang mga produktong ito sa pag-apruba ng FDA, inihayag ng mga pag-aaral na nadagdagan nila ang panganib ng atake sa puso at stroke. Ang mga natuklasang ito ay humantong sa pag-alis ng Merck's Vioxx at Pfizer's Bextra noong 2004 at 2005 ayon sa pagkakabanggit.
Ano ang tungkol sa epekto sa presyo ng stock ng mga kumpanya na ang mga gamot ay kailangang bawiin dahil sa mga hindi kilalang epekto? Ito ay talagang nakasalalay sa kahalagahan ng gamot sa loob ng portfolio ng produkto ng kumpanya. Halimbawa, dahil ang gamot na Vioxx ay sentro sa pangmatagalang mga prospect ng Merck, sa araw na inihayag ang pag-alis nito, nawala ang tungkol sa $ 27 bilyon o 27 porsyento ng capitalization ng merkado nito. Ngunit dahil ang gamot na Bextra ay nagkaroon lamang ng benta na $ 1.3 bilyon noong 2004, na nagkakahalaga ng 2.5 porsyento ng kabuuang benta ni Pfizer sa taong iyon, ang pag-alis nito noong Abril 2005 ay walang kaunting epekto sa stock ni Pfizer. Bilang isa pang halimbawa, ang Ariad Pharmaceutical ay bumagsak ng 40 porsyento noong Oktubre 2013, matapos itong ihinto ang isang pag-aaral na naglalayong mapalawak ang paggamit ng inaprubahan nitong gamot na Iclusig, dahil sa mas mataas na peligro ng mga clots ng dugo.
