Ang Celgene Corp. (CELG), ang kumpanya ng biotech, ay nakakita ng plummet ng stock nito sa pre-market trading matapos ang maramihang paggamot sa sclerosis ay hinagupit ng Food and Drug Administration, na tumanggi na aprubahan ang aplikasyon sa marketing sa droga.
Sa isang press release matapos ang pagsasara ng regular na trading Martes, sinabi ni Celgene na nakatanggap ito ng isang Pagtanggi sa File sulat mula sa FDA patungkol sa bagong aplikasyon ng droga para sa ozanimod, isang gamot upang gamutin ang mga pasyente na may mga relapsing form ng maraming sclerosis. Sinabi ng kumpanya na batay sa isang paunang pagsusuri, tinukoy ng FDA ang mga hindi seksyon at klinikal na mga seksyon na parmasyutiko ng bagong gamot na ito ay hindi sapat, na pumipigil sa regulator na magsagawa ng isang kumpletong pagsusuri. Sinabi ni Celgene na plano nitong maghanap ng agarang gabay mula sa FDA at hinihiling nito ang isang Type A na pulong sa FDA upang masukat kung anong impormasyon ang kinakailangan upang idagdag upang maibalik ang aplikasyon.
"Nanatili kaming tiwala sa klinikal na profile ng ozanimod na ipinakita sa programa ng pivotal sa pag-relapsing form ng maramihang sclerosis, " sabi ni Jay Backstrom, MD, punong opisyal ng medikal at pinuno ng pandaigdigang mga regulasyon sa regulasyon para sa Celgene. "Makikipagtulungan kami sa FDA upang mabilis na matugunan ang lahat ng mga natitirang item at dalhin ang mahalagang gamot na ito sa mga pasyente."
Matapos isara ang regular na sesyon ng pangangalakal ng Martes sa $ 95.78, pababa ng 0.74%, ang stock ay nasa ilalim ng presyon sa pre-market trading noong Miyerkules. Kamakailan lamang na namamahagi ang mga pagbabahagi sa $ 89.62, mas mababa sa 6%.
Sa isang tawag sa kumperensya noong Martes, nagpahayag ng tiwala ang Celgene CEO na si Mark Alles na maaaring makuha ng kumpanya ang application nang tama. "Malinaw, kami ay lubos na nabigo, ngunit sa oras na ito, sa palagay namin naiintindihan namin ang posisyon ng FDA at kung ano ang kailangan nating gawin, " sabi ni Alles, ayon sa balita sa website ng kalusugan ng Stat. Ang executive ay hindi magbibigay ng isang bagong timeline para sa gamot hanggang matapos ang kumpanya sa FDA.
Sinabi ng analyst ng RBC na si Brian Ibrahimams sa isang ulat sa pananaliksik na sakop ng website ng balita ng biotech na Statement na ang ozanimod ay "isa sa mga pinaka, kung hindi ang pinakamahalaga, mahahalagang programa para sa pipeline para sa Celgene." Sinabi niya na walang mas maraming impormasyon ay mahirap alamin kung paano ang materyal ng isang ang pag-setback ng FDA decision ay. Nabatid ng analyst na kung mayroong makabuluhang pagkaantala sa pag-apruba, maaari nitong saktan ang mga benta para sa gamot, na inasahan niya na $ 5 bilyon bawat taon.
Sinabi ng mga analista sa Suntrust Robinson na ang sulat ng RTF ay maaaring maantala ang paglulunsad ng RMS ozanimod sa loob ng 24 na buwan o mas mahaba, at sinabi ng mga analyst sa Baird na malamang na hindi gagawin ito ng merkado sa merkado hanggang sa 2019 at maaaring ilunsad pagkatapos mapalawak ang generic ng MS na si Gilenya, ayon sa Mga computer.
Sinabi ni Celgene na halos $ 6 bilyon bawat taon mula sa rurok na benta ng ozanimod, ayon sa ulat. Sa panawagan ng kumperensya, ang kumpanya ay sumusuporta din sa pang-matagalang pinansiyal na mga target ng kita ng $ 19 bilyon hanggang $ 20 bilyon at nababagay na mga kita bawat bahagi, na nasa hilaga ng $ 12 isang bahagi. Ang anumang mga pagkukulang dahil sa pagkaantala sa pagkuha ng pag-apruba para sa ozanimod ay dapat na ma-offset ng iba pang mga produkto, sinabi ni Celgene.
