Bagong aplikasyon ng gamot (nda)

Ano ang Isang Bagong Application na Gamot (NDA)?

Ang isang bagong aplikasyon ng gamot (NDA) ay pormal na pangwakas na hakbang na ginawa ng isang sponsor ng gamot, na nagsasangkot sa pag-apply sa Food and Drug Administration (FDA) upang makakuha ng pag-apruba na kinakailangan upang mag-market ng isang bagong gamot sa Estados Unidos. Ang isang bagong aplikasyon ng gamot (NDA) ay isang komprehensibong dokumento na may 15 mga seksyon na kasama ang data at pinag-aaralan ang mga pag-aaral ng hayop at tao. Inilarawan nito ang parmasyutiko ng gamot, nakakalason, mga kinakailangan sa dosis, at ang proseso upang gawin ito.

Mga Key Takeaways

Ang bagong aplikasyon ng droga (NDA) ay kung paano pormal na nalalapat ang sponsor ng gamot sa Pagkain at Gamot na Pangangasiwa (FDA) upang makatanggap ng pag-apruba upang ibenta at pamilihan ng isang bagong gamot sa Estados Unidos. Ang bagong aplikasyon ng gamot (NDA) ay dapat magsama ng katibayan na ang ang bagong gamot ay epektibo, ligtas, at na ang mga benepisyo nito ay higit pa sa mga kilalang panganib.Ang FDA ay nagtalaga ng mga code sa pag-uuri sa mga NDA na sumasalamin sa uri ng gamot na isinumite at ang nais nitong gamitin.

Pag-unawa sa Mga Bagong Aplikasyon sa Gamot (NDA)

Ang bagong aplikasyon ng gamot (NDA) ay nabuo ang batayan para sa pag-regulate at pagkontrol ng mga bagong gamot sa US mula noong 1938 at malaki ang nagbago mula noon. Sa ilalim ng Pagkain, Gamot, at Cosmetic Act (FD&C) na ipinasa noong 1938, ang mga NDA ay kinakailangan lamang na maglaman ng impormasyon na may kaugnayan sa iminungkahing kaligtasan ng bagong gamot.

Noong 1962, ang mga susog sa FD&C Act na hinihiling sa mga NDA na isama rin ang katibayan sa pagiging epektibo ng bagong gamot para sa inilaan nitong paggamit, at kumpirmahin na ang mga itinatag na benepisyo na lampas sa mga kilalang mga panganib at epekto. Noong 1985, nakumpleto ng Food and Drug Administration (FDA) ang isang pagsusuri sa mga regulasyon ng NDA at, upang mapabilis ang proseso ng pagsusuri, muling binisa ang samahan at paglalahad ng impormasyon at data na nakapaloob sa NDA.

Kapag naisumite ang isang NDA, ang FDA ay may 60 araw upang magpasya kung mag-file ito para masuri o tanggihan ito kung nawawala ang ilang kinakailangang impormasyon. Ang layunin ng FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ay upang suriin at kumilos nang hindi bababa sa 90% ng NDA para sa mga karaniwang gamot sa loob ng 10 buwan pagkatapos matanggap ang mga aplikasyon, at anim na buwan para sa mga gamot na prioridad. Ang proseso ng pagsusumite ng NDA ay isang yugto lamang ng isang proseso na multi-step na dapat mag-navigate ang mga kumpanya ng parmasyutiko upang matagumpay na magdala ng isang bagong gamot sa merkado.

Mga Uri ng Bagong Aplikasyon sa Gamot (NDA)

Kinaklase ng CDER ang mga bagong aplikasyon ng gamot na may isang code mula 1 hanggang 10 na sumasalamin sa uri ng gamot na isinumite at ang mga nilalayong gamit nito. Tumatanggap din ang mga gamot ng isang code na nagpapahiwatig kung makakatanggap sila ng isang karaniwang pagsusuri o pagsusuri sa priyoridad, ang huli ay inilalaan para sa mga gamot na kumakatawan sa mga makabuluhang pagsulong sa mga umiiral na paggamot.

Ang FDA ay pansamantalang nagtalaga ng mga NDA ng isang code ng pag-uuri sa petsa ng pag-file ng NDA. Gayunpaman, ang FDA ay maaaring muling suriin at baguhin ang code bago o pagkatapos ng gamot ay tumatanggap ng pag-apruba. Nasa ibaba ang listahan ng mga bagong code sa pag-uuri ng application ng gamot.


Mga Bagong Code sa Pag-uuri ng Bagong Gamot (NDA)
Uri ng 1	Bagong Molekular na Entity
Uri ng 2	Bagong Aktibong sangkap
Uri ng 3	Bagong Form ng Dosis
Uri ng 4	Bagong Kumbinasyon
Uri ng 5	Bagong Pagbubuo o Iba pang Mga Pagkakaiba (halimbawa, bagong indikasyon, bagong tagagawa)
Uri ng 6	Bagong Indikasyon o Pag-aangkin, Parehong Aplikante
Uri ng 7	Nauna nang naibenta Ngunit Nang Walang isang Naaprubahan na NDA
Uri ng 8	Rx hanggang OTC
Uri ng 9	Bagong Indikasyon o Pag-aangkin, Gamot na Hindi Maipapansin sa ilalim ng Uri 9 NDA Pagkatapos ng Pag-apruba
Uri ng 10	Bagong Indikasyon o Pag-aangkin, Gamot na Ipagbibili sa ilalim ng Uri ng 10 NDA Pagkatapos ng Pag-apruba

Pinagmulan: Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot ng US

Mga Bagong Sulat sa Pagkilos ng Bagong Gamot (NDA)

Kapag natapos ang pagsusuri ng CDER ng isang NDA, naglalabas ito ng isa sa tatlong posibleng mga titik ng pagkilos sa parmasyutiko na nag-sponsor ng bagong gamot:

Letter ng Pag-apruba: Sinasabi nito na ang gamot ay naaprubahan.Approvable Letter: Ipinapahiwatig nito na ang gamot ay maaaring aprubahan sa huli ngunit naglilista ng mga menor de edad na kakulangan na kailangang maitama. Madalas itong humihingi ng mga pagbabago sa label at kung minsan para sa pangako ng sponsor na magsagawa ng mga pag-aaral sa post-marketing.Hindi Naaangkop na Sulat - Inililista nito ang mga kakulangan sa aplikasyon at ang mga dahilan kung bakit hindi maaprubahan ang gamot.

Sa sandaling umabot ang isang kumpanya sa yugto ng NDA, ang posibilidad ng gamot na tumatanggap ng pag-apruba ng FDA at naipapalit sa US ay lumampas sa 80%. Ang pag-file ng isang NDA ay karaniwang hindi nagreresulta sa isang malaking pagtaas sa presyo ng pagbabahagi ng kumpanya ng sponsor, dahil ang karamihan sa pagpapahalaga sa stock ay malamang na naganap habang ang drug investigational na umusbong sa pamamagitan ng sunud-sunod na mga yugto ng mga naunang klinikal na pagsubok.

Paghambingin ang Mga Account sa Pamumuhunan × Ang mga alok na lilitaw sa talahanayan na ito ay mula sa mga pakikipagsosyo kung saan tumatanggap ng kabayaran ang Investopedia. Paglalarawan ng Pangalan ng Tagabigay

Kaugnay na Mga Tuntunin

Mga Pagsubok sa Klinikal Ang mga pagsubok sa klinika ay pag-aaral ng mga boluntaryo ng tao para sa layunin na suriin ang kaligtasan at pagiging epektibo ng isang medikal na paggamot. higit pa Ang Bagong Gamot na gamot ay isang orihinal o makabagong gamot o therapy na hindi pa nagamit bago sa klinikal na kasanayan upang gamutin ang isang sakit o kondisyon. higit pa Ang Dapat Mong Malaman Tungkol sa Gamot Ang gamot ay isang sangkap na ginagamit upang maiwasan o pagalingin ang isang sakit o karamdaman o upang maibsan ang mga sintomas nito. Sa US, ang mga gamot ay maaaring mabili ng over-the-counter o sa pamamagitan ng reseta ng doktor. higit pa Investigational New Drug - IND Ang application ng Investigational New Drug (IND) ay ang unang hakbang sa proseso ng pagsusuri ng gamot, kung saan ang kumpanya ay nagsumite ng aplikasyon sa FDA. higit pang Administrasyon ng Pagkain at Gamot (FDA) Ang Pagkain at Gamot na Pangangasiwa ay isang ahensya ng gobyerno na kinokontrol ang ilang mga pagkain, gamot, kosmetiko, at mga produktong medikal. higit pa ang Book ng Orange Ang Orange Book ay isang listahan ng mga gamot na inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) bilang ligtas at epektibo. higit pang Mga Link sa Partner